- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05171114
Sklerodermi: funksjonshemming mellom den dominerende og kontralaterale hånden. (SCLERO-HAND)
Sklerodermi: Beskrivelse av funksjonshemming mellom den dominerende og kontralaterale hånden, en enkeltsenter beskrivende kohort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose er en autoimmun sykdom der hånden er ansvarlig for 75 % av den totale funksjonshemmingen. Ved begrensning må derfor nivået av hudfibrose, Raynauds syndrom og dets komplikasjoner, leting etter smertefulle ledd med eller uten synovitt og tilstedeværelse av forkalkninger vurderes. Behandlingen er basert på systemiske behandlinger kombinert med kinesiterapi rettet mot å opprettholde leddamplituder, forbedre muskelstyrken og forhindre stivhet. Ingen studie har hittil sammenlignet funksjonaliteten til den ene hånden med den andre. Hypotesen er at det er en forskjell i rekkevidde av bevegelsesbegrensninger mellom den dominerende hånden og den kontralaterale hånden.
Pasienter i den aktive filen til Indremedisin A-avdelingen ved Limoges universitetssykehus som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt studien på telefon. Pasienter som ønsker å delta vil få en avtale på en dedikert konsultasjonstime. Under dette besøket vil pasientene få et informasjonsskriv og deres samtykke vil bli innhentet. Studieundersøkelsene vil bli utført og spørreskjemaet utfylt. På slutten av dette besøket vil studien bli fullført for pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1:
- Hovedpasient
- Diagnostisering av diffus eller begrenset kutan systemisk sklerose i henhold til de nye ACR/EULAR-kriteriene
- Cochin-håndscore mindre enn eller lik 16
- Gruppe 2:
- Hovedpasient
- Diagnostisering av diffus eller begrenset kutan systemisk sklerose i henhold til de nye ACR/EULAR-kriteriene
- Cochin håndscore høyere enn 16.
Ekskluderingskriterier:
- Overlappingssyndrom (Sharp eller skleromyositt 2)
- Pasient med en annen autoimmun sykdom
- Historie om operasjon eller traumer i hånden med påviste funksjonelle følgetilstander
- Tilstedeværelse av synovitt
- Pasient med Dupuytrens sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: moderat sklerodermi
Pasienter med Cochin-hånd skårer mindre enn eller lik 16
|
Måling av leddamplituder ved goniometri av MCP, IPP, IPD for 2, 3, 4 og 5. radier, 1. kommissuravstand og Kapandji-score for tommelen
|
Eksperimentell: alvorlig sklerodermi
Pasienter med Cochin-hånd skårer høyere enn 16
|
Måling av leddamplituder ved goniometri av MCP, IPP, IPD for 2, 3, 4 og 5. radier, 1. kommissuravstand og Kapandji-score for tommelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av leddamplituder
Tidsramme: ved inkludering
|
Måling av leddamplituder ved goniometri
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digital hudscore
Tidsramme: ved inkludering
|
Mål med modifisert Rodnan-skåre.
Verdien av denne poengsummen varierer fra 0 (ingen kutan sklerose) til 51 (alvorlig kutan sklerose).
|
ved inkludering
|
Digitalt trykk
Tidsramme: ved inkludering
|
bruk av Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) foreslått av Blaise et al.
|
ved inkludering
|
Antall digitale sår
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Antall subkutane forkalkninger
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
ved inkludering
|
antall smertefulle ledd
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI21_0029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
Kliniske studier på Måling av leddamplituder
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering