Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sklerodermi: funksjonshemming mellom den dominerende og kontralaterale hånden. (SCLERO-HAND)

5. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Sklerodermi: Beskrivelse av funksjonshemming mellom den dominerende og kontralaterale hånden, en enkeltsenter beskrivende kohort.

Systemisk sklerose er en autoimmun sykdom der hånden er ansvarlig for 75 % av den totale funksjonshemmingen. Behandlingen er basert på systemiske behandlinger kombinert med kinesiterapi rettet mot å opprettholde leddamplituder, forbedre muskelstyrken og forhindre stivhet. Målet med denne studien er å beskrive og sammenligne gjennomsnittlig spontan og forsøkt reduksjon av bevegelsesbegrensninger mellom den dominante og kontralaterale hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose er en autoimmun sykdom der hånden er ansvarlig for 75 % av den totale funksjonshemmingen. Ved begrensning må derfor nivået av hudfibrose, Raynauds syndrom og dets komplikasjoner, leting etter smertefulle ledd med eller uten synovitt og tilstedeværelse av forkalkninger vurderes. Behandlingen er basert på systemiske behandlinger kombinert med kinesiterapi rettet mot å opprettholde leddamplituder, forbedre muskelstyrken og forhindre stivhet. Ingen studie har hittil sammenlignet funksjonaliteten til den ene hånden med den andre. Hypotesen er at det er en forskjell i rekkevidde av bevegelsesbegrensninger mellom den dominerende hånden og den kontralaterale hånden.

Pasienter i den aktive filen til Indremedisin A-avdelingen ved Limoges universitetssykehus som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt studien på telefon. Pasienter som ønsker å delta vil få en avtale på en dedikert konsultasjonstime. Under dette besøket vil pasientene få et informasjonsskriv og deres samtykke vil bli innhentet. Studieundersøkelsene vil bli utført og spørreskjemaet utfylt. På slutten av dette besøket vil studien bli fullført for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1:
  • Hovedpasient
  • Diagnostisering av diffus eller begrenset kutan systemisk sklerose i henhold til de nye ACR/EULAR-kriteriene
  • Cochin-håndscore mindre enn eller lik 16
  • Gruppe 2:
  • Hovedpasient
  • Diagnostisering av diffus eller begrenset kutan systemisk sklerose i henhold til de nye ACR/EULAR-kriteriene
  • Cochin håndscore høyere enn 16.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlappingssyndrom (Sharp eller skleromyositt 2)
  • Pasient med en annen autoimmun sykdom
  • Historie om operasjon eller traumer i hånden med påviste funksjonelle følgetilstander
  • Tilstedeværelse av synovitt
  • Pasient med Dupuytrens sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: moderat sklerodermi
Pasienter med Cochin-hånd skårer mindre enn eller lik 16
Måling av leddamplituder ved goniometri av MCP, IPP, IPD for 2, 3, 4 og 5. radier, 1. kommissuravstand og Kapandji-score for tommelen
Eksperimentell: alvorlig sklerodermi
Pasienter med Cochin-hånd skårer høyere enn 16
Måling av leddamplituder ved goniometri av MCP, IPP, IPD for 2, 3, 4 og 5. radier, 1. kommissuravstand og Kapandji-score for tommelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av leddamplituder
Tidsramme: ved inkludering
Måling av leddamplituder ved goniometri
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital hudscore
Tidsramme: ved inkludering
Mål med modifisert Rodnan-skåre. Verdien av denne poengsummen varierer fra 0 (ingen kutan sklerose) til 51 (alvorlig kutan sklerose).
ved inkludering
Digitalt trykk
Tidsramme: ved inkludering
bruk av Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) foreslått av Blaise et al.
ved inkludering
Antall digitale sår
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Antall subkutane forkalkninger
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: ved inkludering
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
ved inkludering
antall smertefulle ledd
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 87RI21_0029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk

Kliniske studier på Måling av leddamplituder

3
Abonnere