Twardzina: niepełnosprawność funkcjonalna między ręką dominującą a przeciwną. (SCLERO-HAND)
Twardzina skóry: opis niepełnosprawności funkcjonalnej między ręką dominującą a przeciwstronną, jednoośrodkowa kohorta opisowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa jest chorobą autoimmunologiczną, w której ręka odpowiada za 75% ogólnej niepełnosprawności. W przypadku ograniczenia należy zatem ocenić stopień zwłóknienia skóry, zespół Raynauda i jego powikłań, poszukiwanie bolesnych stawów z zapaleniem błony maziowej lub bez oraz obecność zwapnień. Postępowanie opiera się na leczeniu systemowym połączonym z kinezyterapią, mającym na celu utrzymanie amplitud stawów, poprawę siły mięśniowej oraz zapobieganie sztywności. Żadne z dotychczasowych badań nie porównywało funkcjonalności jednej ręki z drugą. Hipoteza jest taka, że istnieje różnica w ograniczeniach zakresu ruchu między ręką dominującą a ręką przeciwną.
Pacjenci znajdujący się w aktywnej kartotece Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Limoges, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają telefoniczną propozycję udziału w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w konsultacjach, będą umawiani na wizytę w wyznaczonym terminie. Podczas tej wizyty Pacjenci otrzymają notatkę informacyjną i zostaną zebrane ich zgody. Zostaną przeprowadzone badania studyjne i wypełniony kwestionariusz. Na koniec tej wizyty badanie zostanie zakończone dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 :
- Główny pacjent
- Rozpoznanie rozlanej lub ograniczonej twardziny układowej skóry według nowych kryteriów ACR/EULAR
- Wynik ręki Cochin mniejszy lub równy 16
- Grupa 2:
- Główny pacjent
- Rozpoznanie rozlanej lub ograniczonej twardziny układowej skóry według nowych kryteriów ACR/EULAR
- Wynik ręki Cochin większy niż 16.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół nakładania się (ostre lub twardzinowo-mięśniowe zapalenie 2)
- Pacjent z inną chorobą autoimmunologiczną
- Historia operacji lub urazu ręki z udowodnionymi następstwami czynnościowymi
- Obecność zapalenia błony maziowej
- Pacjent z chorobą Dupuytrena
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umiarkowana twardzina skóry
Pacjenci z punktacją ręki Cochina mniejszą lub równą 16
|
Pomiar amplitud stawowych za pomocą goniometrii MCP, IPP, IPD dla promieni 2, 3, 4 i 5, rozstawu 1. spoidła i skali Kapandji dla kciuka
|
|
Eksperymentalny: ciężka twardzina skóry
Pacjenci z wynikiem ręki Cochina powyżej 16
|
Pomiar amplitud stawowych za pomocą goniometrii MCP, IPP, IPD dla promieni 2, 3, 4 i 5, rozstawu 1. spoidła i skali Kapandji dla kciuka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar amplitudy stawów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Pomiar amplitud stawowych metodą goniometryczną
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowy wynik skóry
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Zmierz ze zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana.
Wartość tego wyniku waha się od 0 (brak stwardnienia rogówki) do 51 (ciężkie stwardnienie skóry).
|
przy włączeniu
|
|
Ciśnienie cyfrowe
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
wykorzystanie wskaźnika ciśnienia skurczowego palca (FBPI) zaproponowanego przez Blaise i in.
|
przy włączeniu
|
|
Liczba owrzodzeń palców
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Liczba zwapnień podskórnych
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Wynik waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
przy włączeniu
|
|
liczba bolesnych stawów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI21_0029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .