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Sklerodermie: Funktionsstörung zwischen der dominanten und der kontralateralen Hand. (SCLERO-HAND)

24. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Sklerodermie: Beschreibung der funktionellen Behinderung zwischen der dominanten und der kontralateralen Hand, eine Single-Center-Beschreibungskohorte.

Systemische Sklerose ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die Hand für 75 % der Gesamtinvalidität verantwortlich ist. Das Management basiert auf systemischen Behandlungen in Kombination mit Kinesiotherapie, die darauf abzielen, die Gelenkamplituden zu erhalten, die Muskelkraft zu verbessern und Steifheit vorzubeugen. Das Ziel dieser Studie ist es, den durchschnittlichen spontanen und versuchten Reduktionsbereich von Bewegungseinschränkungen zwischen der dominanten und der kontralateralen Hand zu beschreiben und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die Hand für 75 % der Gesamtinvalidität verantwortlich ist. Im Falle einer Einschränkung müssen daher das Ausmaß der Hautfibrose, das Raynaud-Syndrom und seine Komplikationen, die Suche nach schmerzhaften Gelenken mit oder ohne Synovitis und das Vorhandensein von Verkalkungen beurteilt werden. Das Management basiert auf systemischen Behandlungen in Kombination mit Kinesiotherapie, die darauf abzielen, die Gelenkamplituden zu erhalten, die Muskelkraft zu verbessern und Steifheit vorzubeugen. Bisher hat keine Studie die Funktionalität einer Hand mit der anderen verglichen. Die Hypothese ist, dass es einen Unterschied in den Bewegungseinschränkungen zwischen der dominanten Hand und der kontralateralen Hand gibt.

Patienten in der aktiven Akte der Abteilung für Innere Medizin A des Universitätsklinikums Limoges, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Studie telefonisch angeboten. Patienten, die teilnehmen möchten, erhalten einen Termin in einem speziellen Beratungsfenster. Während dieses Besuchs erhalten die Patienten eine Informationsmitteilung und ihre Zustimmung wird eingeholt. Die Studienprüfungen werden durchgeführt und der Fragebogen ausgefüllt. Am Ende dieses Besuchs ist die Studie für den Patienten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 :
  • Großer Patient
  • Diagnose der diffusen oder begrenzten kutanen systemischen Sklerose nach den neuen ACR/EULAR-Kriterien
  • Cochin-Handpunktzahl kleiner oder gleich 16
  • Gruppe 2 :
  • Großer Patient
  • Diagnose der diffusen oder begrenzten kutanen systemischen Sklerose nach den neuen ACR/EULAR-Kriterien
  • Cochin-Handpunktzahl größer als 16.

Ausschlusskriterien:

  • Overlap-Syndrom (Sharp oder Skleromyositis 2)
  • Patient mit einer anderen Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines Traumas an der Hand mit nachgewiesenen funktionellen Folgen
  • Vorhandensein einer Synovitis
  • Patient mit Morbus Dupuytren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mäßige Sklerodermie
Patienten mit Cochin-Hand haben einen Score kleiner oder gleich 16
Diagnosetest: Messung der Gelenkamplituden
Messung der Gelenkamplituden durch Goniometrie des MCP, IPP, IPD für 2., 3., 4. und 5. Radius, 1. Kommissurabstand und Kapandji-Score für den Daumen
Experimental: schwere Sklerodermie
Patienten mit einem Cochin-Hand-Score von mehr als 16
Diagnosetest: Messung der Gelenkamplituden
Messung der Gelenkamplituden durch Goniometrie des MCP, IPP, IPD für 2., 3., 4. und 5. Radius, 1. Kommissurabstand und Kapandji-Score für den Daumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gelenkamplituden
Zeitfenster: bei Inklusion
Messung der Gelenkamplituden durch Goniometrie
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitaler Skin-Score
Zeitfenster: bei Inklusion
Messung mit modifiziertem Rodnan-Skin-Score. Der Wert dieses Scores variiert von 0 (keine Hautsklerose) bis 51 (schwere Hautsklerose).
bei Inklusion
Digitaldruck
Zeitfenster: bei Inklusion
Verwendung des Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) vorgeschlagen von Blaise et al.
bei Inklusion
Anzahl digitaler Ulzera
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Anzahl subkutaner Verkalkungen
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Punktzahl variiert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz möglich)
bei Inklusion
Anzahl schmerzender Gelenke
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI21_0029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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