Srovnání účinků dvou různých balančních systémů na rovnováhu, držení těla a funkčnost u pacientů s CMP
Studie bude zahrnovat intervenci 2 různých skupin. První skupina, pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou: Bobathova metoda 30 minut, 10 minut cvičení na kole, NMES- (Neuromuskulární elektrická stimulace) bude aplikována na hemiparetickou končetinu 10 minut, TechnoBody balanční trénink 15 minut ve stejném sezení.
Druhá skupina pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou: Metoda Bobath 30 minut, 10 minut cvičení na kole Nmes- (Neuromuskulární elektrická stimulace) bude aplikována hemiparetické končetiny 10 minut a Thera-Trainer balanční trénink 15 minut ve stejném sezení.
Cíl studie: Prozkoumat a porovnat účinky „Techno Body“ a „Balance Trainer“ na rovnováhu, držení těla a funkčnost u pacientů s chronickou mrtvicí s cílem přinést nový pohled na konvenční fyzioterapeutické a rehabilitační studie. Studie bude důležitou studií z hlediska literatury, budou odhaleny a porovnány účinky dvou technologicky podporovaných balančních systémů u pacientů po cévní mozkové příhodě za účelem zlepšení rovnováhy, držení těla a funkčnosti.
Studijní hypotéza:
- - U pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou porovnány účinky dvou různých rovnovážných systémů na rovnováhu, držení těla a funkčnost; Není rozdíl mezi balančním tréninkem se zařízením TechnoBody a balančním tréninkem se zařízením Theratrainer.
- - Účinky dvou různých rovnovážných systémů na rovnováhu, držení těla a funkčnost ve srovnání u pacientů s cévní mozkovou příhodou; Rozdíl mezi balančním tréninkem se zařízením TechnoBody a balančním tréninkem se zařízením Theratrainer.
Závěr: Účinky dvou technologicky podporovaných balančních systémů budou zlepšovat rovnováhu, držení těla a funkčnost u pacientů po cévní mozkové příhodě a budou porovnány výhody balančních systémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla naplánována ve Fyzikální terapii a rehabilitační nemocnici Erenköy na 41 pacientech s hemiparézou související s cévní mozkovou příhodou. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie a analýza výkonu byly vypočítány pomocí kalkulátoru velikosti vzorku PS-Power s ohledem na skóre „test jedné nohy (SLST)“, primární výsledky měření. Pacienti byli označeni jako "Formulář informovaného souhlasu", který bude podepsán ohledně hodnocení, která mají být provedena, léčby, která má být aplikována, zisků po léčbě a rizik, se kterými se mohou setkat během léčby před studií, a účastnit se studie dobrovolně.
Pacienti ve skupinách budou hodnoceni před a po léčbě podle metod. - Demografický formulář a formulář klinického hodnocení specifického pro onemocnění: Osobní informace a informace o onemocnění pacientů budou shromažďovány pomocí formuláře pro sledování pacienta. Zatímco osobní údaje v kontrolním formuláři pacienta zahrnují jméno-příjmení, věk, pohlaví, výšku, váhu, kouření-užívání alkoholu, povolání, vzdělání a rodinný stav. informace o nemoci, informace o mrtvici, použité asistenční zařízení, datum léčby. Nález systémového onemocnění, aktuálně užívaná léčiva a anamnéza vzniku a vývoje onemocnění Hodnocení rovnováhy – „Bergova škála rovnováhy (BBS)“, „Test funkčního dosahu“, „Škála postižení trupu“, „Test postoje jedné nohy (SLST)“ a „ Provede se zařízení TechnoBody“. .
Vyhodnocení držení těla - provede se pomocí "PostureScreen Mobile" Hodnocení funkčnosti: -" Test času up-Go", "30 sekundový test stojanu na židli". Duševní stav: Standardizovaný mini mentální test (SMMT) Každodenní životní aktivity: Budou vyhodnocena opatření funkční nezávislosti (FIM). Bude zařazena první skupina, balanční program se zařízením "TechnoBody". Druhá skupina absolvuje balanční program s přístrojem "Thera-Trainer". Výsledky obou skupin budou po 4 týdnech srovnány. Obě skupiny budou aplikovány 5 dní v týdnu
- Rotoped s vizuální zpětnou vazbou, který umožňuje aktivní asistovanou nebo rezistentní práci podle stavu pacienta, bude prováděn na dolní končetině po dobu 10 minut.
- Nmes- (Neuromuskulární elektrická stimulace) bude aplikována na hemiparetickou končetinu po dobu 10 minut.
- Bobath metoda - 30 minut
- První skupinový balanční trénink TechnoBody (15 min / 5 dní v týdnu, 4 týdny) Druhý balanční trénink Group-Thera-Trainer (15 min / 5 dní v týdnu, 4 týdny)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
-
Istanbul, Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul, Krocan, 34500
- İstanbul University Cerrapasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít hemiparézu v důsledku mrtvice
- Od mrtvice uplynulo minimálně 6 měsíců
- Spolupracovat,
- Žádné vizuální problémy
- Bodování Mini Mental testu 18-23
- Může chodit s pomocným zařízením nebo zcela samostatně
- Robustní strana vydrží minimálně 30 sekund v rovnováze na jedné noze
- Pacienti jdoucí samostatně 10 metrů s nebo bez jakéhokoli pomocného zařízení pro chůzi
Kritéria vyloučení:
- Kontraktura v kloubech hemiparetických bočních končetin
- Doprovodné onemocnění dolních motorických neuronů nebo léze periferních nervů
- Přítomnost dalších neurologických poruch, jako je doprovodná ataxie, dystonie, dyskineze
- Důležité komorbidní onemocnění, které může bránit rehabilitaci, jako je závažné srdeční onemocnění (aortální stenóza, angina pectoris, arytmie, kardiostimulátor) a nekontrolovaná hypertenze
- Mít problémy se zrakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
TechnoBody
|
1. Skupinový balanční trénink TechnoBody (15 min / 5 dní v týdnu, 4 týdny) Ve studii bude první skupina zařazena do balančního programu s přístrojem „TechnoBody“ Pacienti budou aplikováni 5 dní v týdnu
|
|
Jiný: Skupina 2
Trenér Thera
|
2. Balanční trénink Group-Thera-Trainer (15 min / 5 dní v týdnu, 4 týdny) druhá skupina bude zařazena do balančního programu přístrojem „Thera-Trainer“ a výsledky obou skupin budou po 4. týdnů. Pacienti budou aplikováni 5 dní v týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Test postoje jedné nohy (SLST)"
Časové okno: Rovnováha byla hodnocena poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
Při testu byli dobrovolníci požádáni, aby zvedli jednu nohu, aniž by se dotkli podpěrné nohy, dívali se pevně napříč a udržovali rovnováhu po dobu 30 sekund.
Byl zaznamenán čas, kdy se zaměřili na paretickou končetinu u hemiparetických jedinců a čas, kdy se zaměřili na dominantní končetiny u zdravých jedinců.
|
Rovnováha byla hodnocena poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Bergova stupnice rovnováhy (BBS)"
Časové okno: Rovnováha byla hodnocena poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
Jde o škálu skládající se ze 14 položek, které hodnotí úkoly používané v denních činnostech.
Tureckou studii validity a reliability u pacientů s cévní mozkovou příhodou provedli Şahin et al.
V roce 2013.
Vstávání vsedě, stoj bez opory, sed bez opory, sed ve stoje, přesuny, stoj se zavřenýma očima, stoj se spojenýma nohama, předklon ve stoje, sbírání předmětů ze země, pohled vzad, otáčení o 360 stupňů, stoj Stolička strana, jedna noha Funkce Stand-by a stand-alone jsou hodnoceny.
Každá položka je hodnocena mezi 0-4; 0 není schopen splnit úkol, 4 je úkol úspěšně provést.
Celkové skóre testu je mezi 0-56.
0–20 bodů: znamená závislost na invalidním vozíku, 21–40: asistovanou chůzi, 41–56: nezávislou chůzi
|
Rovnováha byla hodnocena poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
|
Test vyvážení "Techno Body".
Časové okno: Rovnováha byla hodnocena poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
Jedná se o přenosnou mobilní a počítačově propojenou balanční platformu s validitou a spolehlivostí pro vyhodnocování rovnováhy. Účelem testů je měřit posun těžiště v čase. Výsledkem testu ve stanoveném čase jsou švihové pohyby těla jsou přeneseny do grafu. Na tomto grafu se vyhodnocuje posunutí těžiště tam a zpět a doleva a doprava, velikost tíhového pole, rychlosti kmitů a celková vzdálenost posunutí těžiště. |
Rovnováha byla hodnocena poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"PostureScreen Mobile"
Časové okno: Držení těla bylo hodnoceno poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
Fotografování pacientů telefonem Apple a Snímky subjektů byly pořízeny ve třech polohách ve stoje.
Dva hodnotitelé nezávisle digitalizovali statický snímek ve stoje dvakrát.
Aplikace vypočítala proměnné držení těla, včetně translace a angulace sagitální a koronální roviny.
|
Držení těla bylo hodnoceno poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
|
"Načasovaný test up&go"
Časové okno: Funkčnost byla hodnocena poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
test, který hodnotí rovnovážnou funkci člověka při základní pohyblivosti.
Krátká doba výkonu ukazuje na dobrý výkon vyvážení.
Pacient byl požádán, aby vstal ze sedadla, aniž by se držel područek křesla, aby se po 3 metrech chůze vrátil bez dotyku místa, vrátil se k židli a vrátil se do sedu.
Tento postup se bude 3x opakovat a výkon pacienta bude měřen stopkami a zaznamenán v sekundách.
|
Funkčnost byla hodnocena poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
|
Aktivity v každodenním životě: Opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Denní aktivity byly hodnoceny poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
Test Skládá se z 13 fyzických a 5 sociálně-kognitivních hodnocení stavu, které ukazují míru samostatnosti v základních pohybových a kognitivních činnostech člověka.
Při bodování byl hodnocen skutečný výkon pacienta, nikoli kapacita.
126 bodů je považováno za nejlepší výkon a nejnižší skóre je 18.
Podle FIM je postižení pacientů seskupováno jako vysoké, střední a nízké postižení.
Celkové skóre FIM je definováno jako vysoké, pokud 36 bodů nebo méně, střední, pokud 37-72 bodů, nízké, pokud 73 bodů nebo více.
|
Denní aktivity byly hodnoceny poprvé na začátku rehabilitačního programu a podruhé po 4 týdnech rehabilitace byla hodnocena změna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naziye Şenyuva Ceyhan, MscPt, İstanbul University Cerrapasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ıstanbulıucnazıye
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .