Porównanie wpływu dwóch różnych systemów równowagi na równowagę, postawę i funkcjonalność u pacjentów z udarem mózgu
Badanie obejmie interwencję 2 różnych grup. Pierwsza grupa, pacjenci z przewlekłym udarem mózgu: metoda Bobath 30 minut, 10 minut ćwiczenia na rowerze, NMES- (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa) zostanie zastosowana na kończynę z niedowładem połowiczym 10 minut, trening równowagi TechnoBody 15 minut w tej samej sesji.
Druga grupa pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: metoda Bobath 30 minut, 10 minut ćwiczenia rowerowe Nmes- (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa) zostaną zastosowane niedowład kończyny połowiczej 10 minut i trening równowagi Thera-Trainer 15 minut w tej samej sesji.
Cel badania: Zbadanie i porównanie wpływu „Techno Body” i „Balance Trainer” na równowagę, postawę i funkcjonalność u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, aby przedstawić nową perspektywę konwencjonalnej fizjoterapii i badań rehabilitacyjnych. Badanie będzie ważnym badaniem pod względem piśmiennictwa, którego efekty zostaną ujawnione i porównane dwa wspierane technologią systemy równowagi u pacjentów po udarze mózgu w celu poprawy równowagi, postawy i funkcjonalności.
Hipoteza badawcza:
- - Porównanie wpływu dwóch różnych systemów równowagi na równowagę, postawę i funkcjonalność u pacjentów po udarze mózgu; Nie ma różnicy między treningiem równowagi z urządzeniem TechnoBody a treningiem równowagi z urządzeniem Theratrainer.
- - Porównanie wpływu dwóch różnych systemów równowagi na równowagę, postawę i funkcjonalność u pacjentów po udarze mózgu; Różnica między treningiem równowagi z urządzeniem TechnoBody a treningiem równowagi z urządzeniem Theratrainer.
Wnioski: Efektem działania dwóch wspomaganych technologią systemów równowagi będzie poprawa równowagi, postawy i funkcjonalności u pacjentów po udarze mózgu oraz porównanie zalet systemów równowagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano w Szpitalu Fizjoterapii i Rehabilitacji Erenköy na 41 pacjentach z niedowładem połowiczym związanym z udarem mózgu. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i analizę mocy obliczono za pomocą kalkulatora wielkości próbki PS-Power, biorąc pod uwagę wynik „Testu postawy pojedynczej nogi (SLST)”, podstawowe pomiary wyników. Pacjenci zostali określeni jako „Formularz świadomej zgody”, który zostanie podpisany w odniesieniu do ocen, które należy przeprowadzić, zastosowanych terapii, korzyści po leczeniu i zagrożeń, które mogą wystąpić podczas leczenia przed badaniem, oraz dobrowolnego udziału w badaniu.
Pacjenci w grupach będą oceniani przed i po leczeniu następującymi metodami. - Formularz oceny demograficznej i klinicznej określonej choroby: Dane osobowe i dotyczące choroby pacjentów zostaną zebrane wraz z formularzem obserwacji pacjenta. Natomiast sekcja danych osobowych formularza obserwacji pacjenta zawiera imię i nazwisko, wiek, płeć, wzrost, wagę, palenie tytoniu, używanie alkoholu, zawód, wykształcenie i stan cywilny. informacje o chorobie, informacje o udarze, zastosowanym urządzeniu wspomagającym, terminie leczenia. Wykrycie choroby ogólnoustrojowej, obecnie stosowane leki oraz historia wystąpienia i rozwoju choroby Ocena równowagi - „Skala równowagi Berga (BBS)”, „Test zasięgu funkcjonalnego”, „Skala upośledzenia tułowia”, „Test postawy pojedynczej nogi (SLST)” i „ Wykonane zostanie urządzenie TechnoBody”. .
Ocena postawy - do wykonania za pomocą „PostureScreen Mobile” Ocena funkcjonalności: - „Test Time Up-Go”, „30-sekundowy Test Stania na Krześle”. Stan psychiczny: Standaryzowany Mini Test Psychiczny (SMMT) Codzienna aktywność: Ocenione zostaną Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Pierwsza grupa zostanie uwzględniona, program równoważący z urządzeniem „TechnoBody”. Druga grupa zostanie objęta programem równowagi z urządzeniem „Thera-Trainer”. Wyniki obu grup zostaną porównane po 4 tygodniach. Obie grupy będą stosowane przez 5 dni w tygodniu
- Rower treningowy z wizualnym sprzężeniem zwrotnym, który umożliwia aktywną lub oporową pracę w zależności od stanu pacjenta, będzie wykonywany na kończynie dolnej przez 10 minut.
- Nmes- (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa) zostanie zastosowana do kończyny z niedowładem połowiczym przez 10 minut.
- Metoda Bobath - 30 minut
- Grupa I- Trening równowagi TechnoBody (15 min / 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie) Grupa II- Trening równowagi Thera-Trainer (15 min / 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merdivenkoy-Kadıköy
-
Istanbul, Merdivenkoy-Kadıköy, Turcja (Türkiye), 34732
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając niedowład połowiczy z powodu udaru
- Od udaru minęło co najmniej 6 miesięcy
- Współpracować,
- Żadnych problemów wizualnych
- Punktacja Mini Testu Psychicznego 18-23
- Może chodzić z urządzeniem pomocniczym lub całkowicie samodzielnie
- Mocna strona może wytrzymać co najmniej 30 sekund w równowadze na jednej nodze
- Pacjenci chodzący samodzielnie na dystansie 10 metrów z urządzeniem wspomagającym chodzenie lub bez niego
Kryteria wyłączenia:
- Przykurcz w połowiczo niedowładnych stawach kończyn bocznych
- Towarzysząca choroba dolnego neuronu ruchowego lub uszkodzenie nerwów obwodowych
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, takich jak towarzysząca ataksja, dystonia, dyskineza
- Ważna choroba współistniejąca, która może uniemożliwić rehabilitację, taka jak ciężka choroba serca (zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna, arytmia, rozrusznik serca) i niekontrolowane nadciśnienie
- Mając problemy ze wzrokiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Distal Balance Training (DBT) Group
Distal (ankle-strategy) balance training using the Technobody Prokin system.
|
Participants will receive distal (ankle-strategy) balance training using the Technobody Prokin system for 15 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks.
In addition, participants will receive the standardized multimodal rehabilitation program consisting of 30 minutes of Bobath-based exercises, 10 minutes of neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to the hemiparetic limb, and 10 minutes of bicycle ergometer training.
|
|
Eksperymentalny: Proximal Balance Training (PBT) Group
Proximal (hip-strategy) balance training using the TheraTrainer Balo device.
|
Participants will receive proximal (hip-strategy) balance training using the TheraTrainer Balo device for 15 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks.
In addition, participants will receive the standardized multimodal rehabilitation program consisting of 30 minutes of Bobath-based exercises, 10 minutes of neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to the hemiparetic limb, and 10 minutes of bicycle ergometer training.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
"Single Leg Stance Test (SLST)"
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
For the test, volunteers were asked to lift one foot without touching the support leg, look steadily across, and maintain their balance for 30 seconds.
The time they focused on the paretic limb for hemiparetic individuals and the time they focused on the dominant limbs for healthy individuals were recorded.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
The Berg Balance Scale (BBS) was used to assess functional balance.
The scale consists of 14 items assessing balance during functional tasks.
Each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 56.
Higher scores indicate better balance performance.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
|
TechnoBody Balance Test
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
The TechnoBody balance platform was used to assess postural balance.
The system measures center-of-pressure displacement over time.
Parameters including anteroposterior and mediolateral displacement, sway area, oscillation velocity, and total displacement distance were evaluated.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
The Functional Reach Test (FRT) was used to assess dynamic balance.
Functional reach distance was measured in centimeters.
Distances of ≥25 cm indicate good balance, 16-24 cm indicate moderate impairment, and ≤15 cm indicate a high risk of instability.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
The Trunk Impairment Scale (TIS) was used to assess trunk control in participants with stroke.
The total score ranges from 0 to 23, with higher scores indicating better trunk control.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
|
5-Repetition Sit-to-Stand Test (SST)
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
The 5-Repetition Sit-to-Stand Test (SST) was used to assess functional lower-extremity performance.
Participants were instructed to stand up from and sit down on a chair five times as quickly as possible.
The time required to complete five repetitions was recorded in seconds.
A shorter completion time indicates better functional performance.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
"PostureScreen Mobile"
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
Patients photography with apple telephone and, Pictures of subjects were taken in three standing positions.
Two raters independently digitized the static standing posture image twice.
The app calculated posture variables, including sagittal and coronal plane translations and angulations.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
The Timed Up and Go Test (TUG) was used to assess functional mobility and balance.
Participants were instructed to stand up from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The test was repeated three times, and performance time was measured with a stopwatch and recorded in seconds.
A shorter completion time indicates better functional mobility.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
The Functional Independence Measure (FIM) was used to assess functional independence in activities of daily living.
It consists of 18 items, including 13 motor and 5 cognitive items.
Each item is scored from 1 to 7, resulting in a total score ranging from 18 to 126.
Higher scores indicate greater functional independence.
|
Baseline and after 4 weeks of rehabilitation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naziye Şenyuva Ceyhan, Istanbul University Cerrapasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ıstanbulıucnazıye
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .