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Confronto degli effetti di due diversi sistemi di equilibrio su equilibrio, postura e funzionalità nei pazienti con ictus

1 ottobre 2023 aggiornato da: Naziye Ş CEYHAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Lo studio includerà l'intervento di 2 diversi gruppi. Primo gruppo, pazienti con ictus cronico: Metodo Bobath 30 minuti, 10 minuti esercizi in bicicletta, NMES- (stimolazione elettrica neuromuscolare) verrà applicata all'arto emiparetico 10 minuti, allenamento dell'equilibrio TechnoBody 15 minuti nella stessa sessione.

Pazienti con ictus cronico del secondo gruppo: metodo Bobath 30 minuti, 10 minuti di esercizi in bicicletta Nmes- (stimolazione elettrica neuromuscolare) verranno applicati arti emiparetici 10 minuti e allenamento dell'equilibrio Thera-Trainer 15 minuti nella stessa sessione.

Scopo dello studio: indagare e confrontare gli effetti di "Techno Body" e "Balance Trainer" sull'equilibrio, la postura e la funzionalità in pazienti con ictus cronico al fine di portare una nuova prospettiva negli studi di fisioterapia e riabilitazione convenzionali. Lo studio sarà uno studio importante in termini di letteratura, gli effetti di due sistemi di equilibrio supportati dalla tecnologia saranno rivelati e confrontati nei pazienti con ictus per migliorare l'equilibrio, la postura e la funzionalità.

Ipotesi di studio:

  1. - Gli effetti di due diversi sistemi di equilibrio su equilibrio, postura e funzionalità vengono confrontati nei pazienti colpiti da ictus; Nessuna differenza tra l'allenamento dell'equilibrio con il dispositivo TechnoBody e l'allenamento dell'equilibrio con il dispositivo Theratrainer.
  2. - Effetti di due diversi sistemi di equilibrio su equilibrio, postura e funzionalità confrontati nei pazienti con ictus; Differenza tra l'allenamento dell'equilibrio con il dispositivo TechnoBody e l'allenamento dell'equilibrio con il dispositivo Theratrainer.

Conclusione: gli effetti di due sistemi di equilibrio supportati dalla tecnologia miglioreranno l'equilibrio, la postura e la funzionalità nei pazienti con ictus e verranno confrontati i vantaggi dei sistemi di equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato presso l'ospedale di terapia fisica e riabilitazione di Erenköy su 41 pazienti con emiparesi correlata a ictus. Lo studio randomizzato in doppio cieco e l'analisi della potenza sono stati calcolati con il calcolatore della dimensione del campione PS-Power considerando il punteggio "Single Leg Stance Test (SLST)", misurazioni dei risultati primari. I pazienti sono stati determinati come "Modulo di consenso informato" saranno firmati in merito alle valutazioni da effettuare, ai trattamenti da applicare, ai guadagni dopo il trattamento e ai rischi che possono essere incontrati durante i trattamenti prima dello studio e parteciperanno volontariamente allo studio.

I pazienti in gruppi saranno valutati prima e dopo il trattamento seguendo i metodi. - Modulo di valutazione clinica demografica e specifica della malattia: le informazioni personali e sulla malattia dei pazienti saranno raccolte con un modulo di follow-up del paziente. Mentre la sezione delle informazioni personali del modulo di follow-up del paziente include il nome-cognome, l'età, il sesso, l'altezza, il peso, il consumo di alcolici, l'occupazione, l'istruzione e lo stato civile. informazioni sulla malattia, informazioni sull'ictus, dispositivo di assistenza utilizzato, data del trattamento. Individuazione della malattia sistemica, farmaci attualmente utilizzati e storia dell'insorgenza e dello sviluppo della malattia Valutazione dell'equilibrio: "Berg Balance Scale (BBS)", "Functional Reach Test", "Trunk Impairment Scale", "Single Leg Stance Test (SLST)" e " verrà eseguito il dispositivo TechnoBody". .

Valutazione della postura - da eseguire con "PostureScreen Mobile" Valutazione della funzionalità: -" Time Up-Go Test", "30 - second Chair Stand Test". Condizione mentale: Mini test mentale standardizzato (SMMT) Attività della vita quotidiana: saranno valutate le misure di indipendenza funzionale (FIM). Verrà incluso il primo gruppo, programma di equilibrio con dispositivo "TechnoBody". Il secondo gruppo seguirà il programma di equilibrio con il dispositivo "Thera-Trainer". I risultati di entrambi i gruppi saranno confrontati dopo 4 settimane. Entrambi i gruppi verranno applicati 5 giorni alla settimana

  1. La cyclette con feedback visivo, che consente un lavoro attivo-assistito o resistente a seconda della condizione del paziente, verrà eseguita nell'arto inferiore per 10 minuti.
  2. Nmes- (stimolazione elettrica neuromuscolare) verrà applicata all'arto emiparetico per 10 minuti.
  3. Metodo Bobath - 30 minuti
  4. Primo allenamento per l'equilibrio di gruppo-TechnoBody (15 min / 5 giorni a settimana, 4 settimane) Secondo allenamento per l'equilibrio di gruppo-Thera-Trainer (15 min / 5 giorni a settimana, 4 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
      • Istanbul, Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul, Tacchino, 34500
        • İstanbul University Cerrapasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'emiparesi a causa di un ictus
  • Sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ictus
  • Cooperare,
  • Nessun problema visivo
  • Punteggio del Mini test mentale 18-23
  • Può camminare con un dispositivo ausiliario o in modo completamente indipendente
  • Il lato robusto può stare in equilibrio su una gamba per almeno 30 secondi
  • Pazienti che camminano autonomamente per 10 metri con o senza dispositivi di assistenza alla deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Contrattura nelle articolazioni degli arti laterali emiparetiche
  • Accompagnante malattia del motoneurone inferiore o lesione del nervo periferico
  • Presenza di altri disturbi neurologici come atassia, distonia, discinesia concomitanti
  • Un'importante comorbidità che può impedire la riabilitazione come una grave cardiopatia (stenosi aortica, angina, aritmia, pacemaker) e ipertensione incontrollata
  • Avere problemi di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Tecnocorpo
Altro: Tecnocorpo

1. Allenamento sull'equilibrio di gruppo-TechnoBody (15 min / 5 giorni a settimana, 4 settimane) Nello studio, il primo gruppo sarà incluso nel programma di equilibrio con il dispositivo "TechnoBody" I pazienti verranno applicati 5 giorni alla settimana

  1. La cyclette con feedback visivo, che consente un lavoro attivo-assistito o resistente a seconda della condizione del paziente, verrà eseguita nell'arto inferiore per 10 minuti.
  2. Nmes- (stimolazione elettrica neuromuscolare) verrà applicata all'arto emiparetico per 10 minuti.
  3. Metodo Bobath - 30 minuti
Altro: Gruppo 2
Thera Trainer
Altro: Thera-Trainer

2. Allenamento per l'equilibrio di gruppo-Thera-Trainer (15 min / 5 giorni a settimana, 4 settimane) il secondo gruppo verrà inserito nel programma di equilibrio con il dispositivo "Thera-Trainer" e i risultati di entrambi i gruppi verranno confrontati dopo 4 settimane.

I pazienti verranno applicati 5 giorni alla settimana

  1. La cyclette con feedback visivo, che consente un lavoro attivo-assistito o resistente a seconda della condizione del paziente, verrà eseguita nell'arto inferiore per 10 minuti.
  2. Nmes- (stimolazione elettrica neuromuscolare) verrà applicata all'arto emiparetico per 10 minuti.
  3. Metodo Bobath - 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Test di posizione su una gamba sola (SLST)"
Lasso di tempo: L'equilibrio è stato valutato la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento
Per il test, ai volontari è stato chiesto di sollevare un piede senza toccare la gamba di supporto, guardare costantemente attraverso e mantenere l'equilibrio per 30 secondi. Sono stati registrati il ​​tempo in cui si sono concentrati sull'arto paretico per gli individui emiparetici e il tempo in cui si sono concentrati sugli arti dominanti per gli individui sani.
L'equilibrio è stato valutato la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Scala di equilibrio Berg (BBS)"
Lasso di tempo: L'equilibrio è stato valutato la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento
È una scala composta da 14 item che valutano i compiti utilizzati nelle attività quotidiane. Lo studio turco di validità e affidabilità nei pazienti con ictus è stato eseguito da Şahin et al. Nel 2013. In piedi da seduti, in piedi senza appoggio, seduto senza appoggio, seduto in piedi, trasferimenti, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con le gambe unite, sdraiato in avanti stando in piedi, raccogliendo oggetti da terra, guardando all'indietro, girandosi di 360 gradi, in piedi lato sgabello, un piede Vengono valutate le funzioni stand-by e stand-alone. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4; 0 non è in grado di svolgere l'attività, 4 è eseguire l'attività con successo. Il punteggio totale del test è compreso tra 0 e 56. 0-20 punti: significa dipendente dalla sedia a rotelle, 21-40: deambulazione assistita, 41-56: deambulazione indipendente
L'equilibrio è stato valutato la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento
Test di equilibrio "Techno Body".
Lasso di tempo: L'equilibrio è stato valutato la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento

È una piattaforma di equilibrio portatile mobile e collegata al computer con validità e affidabilità per valutare l'equilibrio. Lo scopo dei test è misurare lo spostamento del centro di gravità nel tempo. Come risultato del test entro il tempo specificato, i movimenti di oscillazione del corpo vengono trasferiti su un grafico.

Su questo grafico vengono valutati lo spostamento del centro di gravità avanti e indietro e sinistra e destra, la dimensione del campo gravitazionale, le velocità di oscillazione e la distanza di spostamento totale del centro di gravità.
L'equilibrio è stato valutato la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Postura schermo mobile"
Lasso di tempo: La postura è stata valutata la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento
La fotografia dei pazienti con il telefono Apple e, Le foto dei soggetti sono state scattate in tre posizioni in piedi. Due valutatori hanno digitalizzato in modo indipendente due volte l'immagine statica della postura eretta. L'app ha calcolato le variabili della postura, comprese le traslazioni e le angolazioni del piano sagittale e coronale.
La postura è stata valutata la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento
"Timed up&go test"
Lasso di tempo: La funzionalità è stata valutata la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento
test che valuta la funzione di equilibrio di una persona durante la mobilità di base. Un tempo di esecuzione breve indica una buona prestazione dell'equilibrio. Al paziente è stato chiesto di alzarsi dal sedile senza aggrapparsi ai braccioli della sedia, di ritornare senza toccare il posto dopo aver camminato per 3 metri, di tornare indietro verso la sedia e di ritornare alla posizione seduta. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte e le prestazioni del paziente verranno misurate con un cronometro e registrate in secondi.
La funzionalità è stata valutata la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento
Attività della vita quotidiana: misure di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Le attività quotidiane sono state valutate per la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento
Il test Consiste in 13 valutazioni dello stato fisico e 5 di stato socio-cognitivo che mostrano il livello di autonomia nelle attività fisiche e cognitive di base di una persona. Durante il punteggio, è stata valutata la prestazione reale del paziente, non la capacità. 126 punti sono considerati la migliore prestazione e il punteggio più basso è 18. Secondo la FIM, la disabilità dei pazienti è raggruppata in alta, moderata e bassa disabilità. Il punteggio FIM totale è definito alto se 36 punti o meno, moderato se 37-72 punti, basso se 73 punti o più.
Le attività quotidiane sono state valutate per la prima volta al basale, programma di riabilitazione e la seconda volta dopo 4 settimane di riabilitazione, è stato valutato il cambiamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naziye Şenyuva Ceyhan, MscPt, İstanbul University Cerrapasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ıstanbulıucnazıye

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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