- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173389
Vergleichseffekte zweier unterschiedlicher Gleichgewichtssysteme auf das Gleichgewicht, die Körperhaltung und die Funktionalität bei Schlaganfallpatienten
Die Studie umfasst Interventionen in zwei verschiedenen Gruppen. Erste Gruppe, Patienten mit chronischem Schlaganfall: Bobath-Methode 30 Minuten, 10 Minuten Fahrradübungen, NMES- (Neuromuskuläre elektrische Stimulation) wird auf die hemiparetische Extremität 10 Minuten angewendet, TechnoBody-Gleichgewichtstraining 15 Minuten in derselben Sitzung.
Zweite Gruppe chronischer Schlaganfallpatienten: Bobath-Methode 30 Minuten, 10 Minuten Fahrradübungen Nmes- (Neuromuskuläre Elektrostimulation) werden 10 Minuten lang bei hemiparetischen Gliedmaßen und Thera-Trainer-Gleichgewichtstraining 15 Minuten in derselben Sitzung angewendet.
Studienziel: Untersuchung und Vergleich der Auswirkungen von „Techno Body“ und „Balance Trainer“ auf Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall, um eine neue Perspektive zu konventionellen Physiotherapie- und Rehabilitationsstudien zu bringen. Die Studie wird eine wichtige Studie im Hinblick auf die Literatur sein, in der Wirkungen zweier technologiegestützter Gleichgewichtssysteme bei Schlaganfallpatienten zur Verbesserung von Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität aufgezeigt und verglichen werden.
Studienhypothese:
- - Auswirkungen zweier unterschiedlicher Gleichgewichtssysteme auf Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität bei Schlaganfallpatienten verglichen; Kein Unterschied zwischen Gleichgewichtstraining mit TechnoBody-Gerät und Gleichgewichtstraining mit Theratrainer-Gerät.
- - Auswirkungen zweier unterschiedlicher Gleichgewichtssysteme auf Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität im Vergleich bei Schlaganfallpatienten; Unterschied zwischen Gleichgewichtstraining mit TechnoBody-Gerät und Gleichgewichtstraining mit Theratrainer-Gerät.
Fazit: Die Effekte zweier technologiegestützter Gleichgewichtssysteme werden zur Verbesserung von Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität bei Schlaganfallpatienten und die Vorteile von Gleichgewichtssystemen werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhaus Erenköy war eine Studie an 41 Patienten mit schlaganfallbedingter Hemiparese geplant. Die randomisierte doppelblinde Studie und die Power-Analyse wurden mit dem PS-Power Sample Size Calculator unter Berücksichtigung des „Single Leg Stance Test (SLST)“-Scores, Primärergebnismessungen, berechnet. Patienten, für die eine „Einverständniserklärung“ festgelegt wurde, werden hinsichtlich der vorzunehmenden Bewertungen, der anzuwendenden Behandlungen, der Gewinne nach der Behandlung und der Risiken, die während der Behandlungen vor der Studie auftreten können, unterschrieben und freiwillig an der Studie teilnehmen.
Patienten in Gruppen werden vor und nach der Behandlung nach Methoden bewertet. - Demografisches und krankheitsspezifisches klinisches Bewertungsformular: Persönliche und krankheitsbezogene Informationen von Patienten werden mit einem Patienten-Nachsorgeformular gesammelt. Während der Abschnitt mit den persönlichen Daten des Patienten-Nachsorgeformulars den Vor- und Nachnamen, das Alter, das Geschlecht, die Größe, das Gewicht, den Konsum von Alkohol, den Beruf, die Ausbildung und den Familienstand enthält. Angaben zur Krankheit, Angaben zum Schlaganfall, verwendetes Hilfsmittel, Behandlungsdatum. Systemische Krankheitsbefunde, derzeit verwendete Medikamente und Anamnese des Krankheitsbeginns und -verlaufs Bewertung des Gleichgewichts – „Berg Balance Scale (BBS)“, „Functional Reach Test“, „Trunk Impairment Scale“, „Single Leg Stance Test (SLST)“ und „ TechnoBody"-Gerät wird durchgeführt. .
Haltungsevaluierung – durchzuführen mit „PostureScreen Mobile“ Funktionsbewertung: – „Time Up-Go Test“, „30 – second Chair Stand Test“. Geistiger Zustand: Standardisierter Mini-Mentaltest (SMMT) Alltagsaktivitäten: Funktionale Unabhängigkeitsmessungen (FIM) werden bewertet. Erste Gruppe wird aufgenommen, Balance-Programm mit "TechnoBody"-Gerät. Die zweite Gruppe wird mit dem Gerät „Thera-Trainer“ an einem Balance-Programm teilnehmen. Die Ergebnisse beider Gruppen werden nach 4 Wochen verglichen. Beide Gruppen werden an 5 Tagen in der Woche angewendet
- Heimtrainer mit visuellem Feedback, der je nach Zustand des Patienten aktiv unterstütztes oder widerstandsbasiertes Arbeiten ermöglicht, wird 10 Minuten lang in den unteren Gliedmaßen durchgeführt.
- Nmes- (Neuromuskuläre elektrische Stimulation) wird 10 Minuten lang auf die hemiparetische Extremität angewendet.
- Bobath-Methode – 30 Minuten
- Erstes Gruppen-TechnoBody-Gleichgewichtstraining (15 min / 5 Tage die Woche, 4 Wochen) Zweites Gruppen-Thera-Trainer-Gleichgewichtstraining (15 min / 5 Tage die Woche, 4 Wochen)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
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Istanbul, Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul, Truthahn, 34500
- İstanbul University Cerrapasa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls haben
- Seit dem Schlaganfall sind mindestens 6 Monate vergangen
- Kooperieren,
- Keine optischen Probleme
- Bewertung des Mini-Mental-Tests 18-23
- Kann mit Hilfsgerät oder völlig selbstständig gehen
- Die robuste Seite kann mindestens 30 Sekunden in einem einbeinigen Gleichgewicht stehen
- Patienten, die unabhängig 10 Meter mit oder ohne Gehhilfe gehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraktur in hemiparetischen Seitengelenken
- Begleitende Erkrankung der unteren Motoneuronen oder periphere Nervenläsion
- Vorhandensein anderer neurologischer Störungen wie begleitende Ataxie, Dystonie, Dyskinesie
- Eine wichtige komorbide Erkrankung, die die Rehabilitation verhindern kann, wie z. B. schwere Herzerkrankungen (Aortenstenose, Angina pectoris, Arrhythmie, Herzschrittmacher) und unkontrollierter Bluthochdruck
- Sehprobleme haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
TechnoBody
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1. Gruppen-TechnoBody-Gleichgewichtstraining (15 min / 5 Tage die Woche, 4 Wochen) In der Studie wird die erste Gruppe in das Gleichgewichtsprogramm mit dem „TechnoBody“-Gerät aufgenommen. Die Patienten werden an 5 Tagen in der Woche angewendet
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Sonstiges: Gruppe 2
Thera-Trainer
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2. Gruppe-Thera-Trainer Gleichgewichtstraining (15 min / 5 Tage die Woche, 4 Wochen) die zweite Gruppe wird mit dem „Thera-Trainer“ Gerät in das Gleichgewichtsprogramm aufgenommen und die Ergebnisse beider Gruppen werden nach 4 Wochen. Die Patienten werden an 5 Tagen in der Woche angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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"Single Leg Stance Test (SLST)"
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Für den Test wurden die Freiwilligen gebeten, einen Fuß anzuheben, ohne das Stützbein zu berühren, 30 Sekunden lang gleichmäßig hinüber zu schauen und das Gleichgewicht zu halten.
Die Zeit, in der sie sich bei hemiparetischen Personen auf das paretische Glied konzentrierten, und die Zeit, in der sie sich bei gesunden Personen auf die dominanten Gliedmaßen konzentrierten, wurden aufgezeichnet.
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Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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"Berg-Balance-Skala (BBS)"
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, beim Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Es ist eine Skala, die aus 14 Items besteht, die die Aufgaben bewerten, die bei täglichen Aktivitäten verwendet werden.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie bei Schlaganfallpatienten wurde von Şahin et al.
Im Jahr 2013.
Aufstehen im Sitzen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Sitzen im Stehen, Transfers, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit geschlossenen Beinen, Vorwärtsliegen im Stehen, Aufheben von Gegenständen vom Boden, Blick nach hinten, 360-Grad-Drehung, Aufstehen Hockerseite, ein Fuß Stand-by- und Stand-alone-Funktionen werden ausgewertet.
Jedes Element wird zwischen 0-4 bewertet; 0 ist nicht in der Lage, die Aufgabe zu erfüllen, 4 ist, die Aufgabe erfolgreich auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl des Tests liegt zwischen 0-56.
0-20 Punkte: bedeutet rollstuhlabhängig, 21-40: unterstütztes Gehen, 41-56: selbstständiges Gehen
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Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, beim Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Gleichgewichtstest "Techno Body".
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, beim Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Es ist eine tragbare, mobile und computerverbundene Gleichgewichtsplattform mit Gültigkeit und Zuverlässigkeit zur Bewertung des Gleichgewichts. Der Zweck der Tests besteht darin, die Verschiebung des Schwerpunkts im Laufe der Zeit zu messen. Als Ergebnis des Tests innerhalb der angegebenen Zeit Körperschwingbewegungen werden in eine Grafik übertragen. Auf diesem Diagramm werden die Verschiebung des Schwerpunkts hin und her und links und rechts, die Größe des Schwerefelds, die Schwingungsgeschwindigkeiten und die gesamte Verschiebungsstrecke des Schwerpunkts ausgewertet. |
Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, beim Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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"PostureScreen Mobile"
Zeitfenster: Die Körperhaltung wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Patientenfotografie mit Apple-Telefon und Fotos von Probanden wurden in drei stehenden Positionen aufgenommen.
Zwei Rater digitalisierten unabhängig voneinander das Bild der statischen Stehhaltung zweimal.
Die App berechnete Haltungsvariablen, einschließlich Translationen und Angulationen der sagittalen und koronalen Ebene.
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Die Körperhaltung wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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"Zeitgesteuerter Up&Go-Test"
Zeitfenster: Die Funktionalität wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Test, der die Gleichgewichtsfunktion einer Person während der Grundmobilität bewertet.
Eine kurze Leistungszeit weist auf eine gute Gleichgewichtsleistung hin.
Der Patient wurde gebeten, vom Sitz aufzustehen, ohne sich an den Armlehnen des Stuhls festzuhalten, nach 3 Metern zurückzugehen, ohne die Stelle zu berühren, zurück zum Stuhl zu gehen und in die sitzende Position zurückzukehren.
Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt und die Leistung des Patienten wird mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
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Die Funktionalität wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Aktivitäten des täglichen Lebens: Maßnahmen zur funktionalen Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Tägliche Aktivitäten wurden zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Der Test besteht aus 13 körperlichen und 5 sozial-kognitiven Statusbewertungen, die den Grad der Unabhängigkeit bei den grundlegenden körperlichen und kognitiven Aktivitäten einer Person zeigen.
Bei der Bewertung wurde die tatsächliche Leistung des Patienten bewertet, nicht die Kapazität.
126 Punkte gelten als beste Leistung, die niedrigste Punktzahl ist 18.
Gemäss FIM wird die Behinderung der Patientinnen und Patienten in hoch, mittel und gering behindert eingeteilt.
Der FIM-Gesamtwert wird als hoch definiert, wenn er 36 Punkte oder weniger beträgt, als mäßig, wenn er 37-72 Punkte beträgt, und als niedrig, wenn er 73 Punkte oder mehr beträgt.
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Tägliche Aktivitäten wurden zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naziye Şenyuva Ceyhan, MscPt, İstanbul University Cerrapasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ıstanbulıucnazıye
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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