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Vergleichseffekte zweier unterschiedlicher Gleichgewichtssysteme auf das Gleichgewicht, die Körperhaltung und die Funktionalität bei Schlaganfallpatienten

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Naziye Ş CEYHAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Studie umfasst Interventionen in zwei verschiedenen Gruppen. Erste Gruppe, Patienten mit chronischem Schlaganfall: Bobath-Methode 30 Minuten, 10 Minuten Fahrradübungen, NMES- (Neuromuskuläre elektrische Stimulation) wird auf die hemiparetische Extremität 10 Minuten angewendet, TechnoBody-Gleichgewichtstraining 15 Minuten in derselben Sitzung.

Zweite Gruppe chronischer Schlaganfallpatienten: Bobath-Methode 30 Minuten, 10 Minuten Fahrradübungen Nmes- (Neuromuskuläre Elektrostimulation) werden 10 Minuten lang bei hemiparetischen Gliedmaßen und Thera-Trainer-Gleichgewichtstraining 15 Minuten in derselben Sitzung angewendet.

Studienziel: Untersuchung und Vergleich der Auswirkungen von „Techno Body“ und „Balance Trainer“ auf Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall, um eine neue Perspektive zu konventionellen Physiotherapie- und Rehabilitationsstudien zu bringen. Die Studie wird eine wichtige Studie im Hinblick auf die Literatur sein, in der Wirkungen zweier technologiegestützter Gleichgewichtssysteme bei Schlaganfallpatienten zur Verbesserung von Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität aufgezeigt und verglichen werden.

Studienhypothese:

  1. - Auswirkungen zweier unterschiedlicher Gleichgewichtssysteme auf Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität bei Schlaganfallpatienten verglichen; Kein Unterschied zwischen Gleichgewichtstraining mit TechnoBody-Gerät und Gleichgewichtstraining mit Theratrainer-Gerät.
  2. - Auswirkungen zweier unterschiedlicher Gleichgewichtssysteme auf Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität im Vergleich bei Schlaganfallpatienten; Unterschied zwischen Gleichgewichtstraining mit TechnoBody-Gerät und Gleichgewichtstraining mit Theratrainer-Gerät.

Fazit: Die Effekte zweier technologiegestützter Gleichgewichtssysteme werden zur Verbesserung von Gleichgewicht, Körperhaltung und Funktionalität bei Schlaganfallpatienten und die Vorteile von Gleichgewichtssystemen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Im Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhaus Erenköy war eine Studie an 41 Patienten mit schlaganfallbedingter Hemiparese geplant. Die randomisierte doppelblinde Studie und die Power-Analyse wurden mit dem PS-Power Sample Size Calculator unter Berücksichtigung des „Single Leg Stance Test (SLST)“-Scores, Primärergebnismessungen, berechnet. Patienten, für die eine „Einverständniserklärung“ festgelegt wurde, werden hinsichtlich der vorzunehmenden Bewertungen, der anzuwendenden Behandlungen, der Gewinne nach der Behandlung und der Risiken, die während der Behandlungen vor der Studie auftreten können, unterschrieben und freiwillig an der Studie teilnehmen.

Patienten in Gruppen werden vor und nach der Behandlung nach Methoden bewertet. - Demografisches und krankheitsspezifisches klinisches Bewertungsformular: Persönliche und krankheitsbezogene Informationen von Patienten werden mit einem Patienten-Nachsorgeformular gesammelt. Während der Abschnitt mit den persönlichen Daten des Patienten-Nachsorgeformulars den Vor- und Nachnamen, das Alter, das Geschlecht, die Größe, das Gewicht, den Konsum von Alkohol, den Beruf, die Ausbildung und den Familienstand enthält. Angaben zur Krankheit, Angaben zum Schlaganfall, verwendetes Hilfsmittel, Behandlungsdatum. Systemische Krankheitsbefunde, derzeit verwendete Medikamente und Anamnese des Krankheitsbeginns und -verlaufs Bewertung des Gleichgewichts – „Berg Balance Scale (BBS)“, „Functional Reach Test“, „Trunk Impairment Scale“, „Single Leg Stance Test (SLST)“ und „ TechnoBody"-Gerät wird durchgeführt. .

Haltungsevaluierung – durchzuführen mit „PostureScreen Mobile“ Funktionsbewertung: – „Time Up-Go Test“, „30 – second Chair Stand Test“. Geistiger Zustand: Standardisierter Mini-Mentaltest (SMMT) Alltagsaktivitäten: Funktionale Unabhängigkeitsmessungen (FIM) werden bewertet. Erste Gruppe wird aufgenommen, Balance-Programm mit "TechnoBody"-Gerät. Die zweite Gruppe wird mit dem Gerät „Thera-Trainer“ an einem Balance-Programm teilnehmen. Die Ergebnisse beider Gruppen werden nach 4 Wochen verglichen. Beide Gruppen werden an 5 Tagen in der Woche angewendet

  1. Heimtrainer mit visuellem Feedback, der je nach Zustand des Patienten aktiv unterstütztes oder widerstandsbasiertes Arbeiten ermöglicht, wird 10 Minuten lang in den unteren Gliedmaßen durchgeführt.
  2. Nmes- (Neuromuskuläre elektrische Stimulation) wird 10 Minuten lang auf die hemiparetische Extremität angewendet.
  3. Bobath-Methode – 30 Minuten
  4. Erstes Gruppen-TechnoBody-Gleichgewichtstraining (15 min / 5 Tage die Woche, 4 Wochen) Zweites Gruppen-Thera-Trainer-Gleichgewichtstraining (15 min / 5 Tage die Woche, 4 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
      • Istanbul, Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul, Truthahn, 34500
        • İstanbul University Cerrapasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls haben
  • Seit dem Schlaganfall sind mindestens 6 Monate vergangen
  • Kooperieren,
  • Keine optischen Probleme
  • Bewertung des Mini-Mental-Tests 18-23
  • Kann mit Hilfsgerät oder völlig selbstständig gehen
  • Die robuste Seite kann mindestens 30 Sekunden in einem einbeinigen Gleichgewicht stehen
  • Patienten, die unabhängig 10 Meter mit oder ohne Gehhilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraktur in hemiparetischen Seitengelenken
  • Begleitende Erkrankung der unteren Motoneuronen oder periphere Nervenläsion
  • Vorhandensein anderer neurologischer Störungen wie begleitende Ataxie, Dystonie, Dyskinesie
  • Eine wichtige komorbide Erkrankung, die die Rehabilitation verhindern kann, wie z. B. schwere Herzerkrankungen (Aortenstenose, Angina pectoris, Arrhythmie, Herzschrittmacher) und unkontrollierter Bluthochdruck
  • Sehprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
TechnoBody

1. Gruppen-TechnoBody-Gleichgewichtstraining (15 min / 5 Tage die Woche, 4 Wochen) In der Studie wird die erste Gruppe in das Gleichgewichtsprogramm mit dem „TechnoBody“-Gerät aufgenommen. Die Patienten werden an 5 Tagen in der Woche angewendet

  1. Heimtrainer mit visuellem Feedback, der je nach Zustand des Patienten aktiv unterstütztes oder widerstandsfähiges Arbeiten ermöglicht, wird 10 Minuten lang in der unteren Extremität durchgeführt.
  2. Nmes- (Neuromuskuläre elektrische Stimulation) wird 10 Minuten lang auf die hemiparetische Extremität angewendet.
  3. Bobath-Methode – 30 Minuten
Sonstiges: Gruppe 2
Thera-Trainer

2. Gruppe-Thera-Trainer Gleichgewichtstraining (15 min / 5 Tage die Woche, 4 Wochen) die zweite Gruppe wird mit dem „Thera-Trainer“ Gerät in das Gleichgewichtsprogramm aufgenommen und die Ergebnisse beider Gruppen werden nach 4 Wochen.

Die Patienten werden an 5 Tagen in der Woche angewendet

  1. Heimtrainer mit visuellem Feedback, der je nach Zustand des Patienten aktiv unterstütztes oder widerstandsfähiges Arbeiten ermöglicht, wird 10 Minuten lang in der unteren Extremität durchgeführt.
  2. Nmes- (Neuromuskuläre elektrische Stimulation) wird 10 Minuten lang auf die hemiparetische Extremität angewendet.
  3. Bobath-Methode – 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Single Leg Stance Test (SLST)"
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
Für den Test wurden die Freiwilligen gebeten, einen Fuß anzuheben, ohne das Stützbein zu berühren, 30 Sekunden lang gleichmäßig hinüber zu schauen und das Gleichgewicht zu halten. Die Zeit, in der sie sich bei hemiparetischen Personen auf das paretische Glied konzentrierten, und die Zeit, in der sie sich bei gesunden Personen auf die dominanten Gliedmaßen konzentrierten, wurden aufgezeichnet.
Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Berg-Balance-Skala (BBS)"
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, beim Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
Es ist eine Skala, die aus 14 Items besteht, die die Aufgaben bewerten, die bei täglichen Aktivitäten verwendet werden. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie bei Schlaganfallpatienten wurde von Şahin et al. Im Jahr 2013. Aufstehen im Sitzen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Sitzen im Stehen, Transfers, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit geschlossenen Beinen, Vorwärtsliegen im Stehen, Aufheben von Gegenständen vom Boden, Blick nach hinten, 360-Grad-Drehung, Aufstehen Hockerseite, ein Fuß Stand-by- und Stand-alone-Funktionen werden ausgewertet. Jedes Element wird zwischen 0-4 bewertet; 0 ist nicht in der Lage, die Aufgabe zu erfüllen, 4 ist, die Aufgabe erfolgreich auszuführen. Die Gesamtpunktzahl des Tests liegt zwischen 0-56. 0-20 Punkte: bedeutet rollstuhlabhängig, 21-40: unterstütztes Gehen, 41-56: selbstständiges Gehen
Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, beim Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
Gleichgewichtstest "Techno Body".
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, beim Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet

Es ist eine tragbare, mobile und computerverbundene Gleichgewichtsplattform mit Gültigkeit und Zuverlässigkeit zur Bewertung des Gleichgewichts. Der Zweck der Tests besteht darin, die Verschiebung des Schwerpunkts im Laufe der Zeit zu messen. Als Ergebnis des Tests innerhalb der angegebenen Zeit Körperschwingbewegungen werden in eine Grafik übertragen.

Auf diesem Diagramm werden die Verschiebung des Schwerpunkts hin und her und links und rechts, die Größe des Schwerefelds, die Schwingungsgeschwindigkeiten und die gesamte Verschiebungsstrecke des Schwerpunkts ausgewertet.

Das Gleichgewicht wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, beim Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"PostureScreen Mobile"
Zeitfenster: Die Körperhaltung wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
Patientenfotografie mit Apple-Telefon und Fotos von Probanden wurden in drei stehenden Positionen aufgenommen. Zwei Rater digitalisierten unabhängig voneinander das Bild der statischen Stehhaltung zweimal. Die App berechnete Haltungsvariablen, einschließlich Translationen und Angulationen der sagittalen und koronalen Ebene.
Die Körperhaltung wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
"Zeitgesteuerter Up&Go-Test"
Zeitfenster: Die Funktionalität wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
Test, der die Gleichgewichtsfunktion einer Person während der Grundmobilität bewertet. Eine kurze Leistungszeit weist auf eine gute Gleichgewichtsleistung hin. Der Patient wurde gebeten, vom Sitz aufzustehen, ohne sich an den Armlehnen des Stuhls festzuhalten, nach 3 Metern zurückzugehen, ohne die Stelle zu berühren, zurück zum Stuhl zu gehen und in die sitzende Position zurückzukehren. Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt und die Leistung des Patienten wird mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
Die Funktionalität wurde zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
Aktivitäten des täglichen Lebens: Maßnahmen zur funktionalen Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Tägliche Aktivitäten wurden zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet
Der Test besteht aus 13 körperlichen und 5 sozial-kognitiven Statusbewertungen, die den Grad der Unabhängigkeit bei den grundlegenden körperlichen und kognitiven Aktivitäten einer Person zeigen. Bei der Bewertung wurde die tatsächliche Leistung des Patienten bewertet, nicht die Kapazität. 126 Punkte gelten als beste Leistung, die niedrigste Punktzahl ist 18. Gemäss FIM wird die Behinderung der Patientinnen und Patienten in hoch, mittel und gering behindert eingeteilt. Der FIM-Gesamtwert wird als hoch definiert, wenn er 36 Punkte oder weniger beträgt, als mäßig, wenn er 37-72 Punkte beträgt, und als niedrig, wenn er 73 Punkte oder mehr beträgt.
Tägliche Aktivitäten wurden zum ersten Mal zu Studienbeginn, im Rehabilitationsprogramm und beim zweiten Mal nach 4 Wochen Rehabilitation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naziye Şenyuva Ceyhan, MscPt, İstanbul University Cerrapasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TechnoBody

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