- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05173389
뇌졸중 환자의 균형, 자세 및 기능에 대한 두 가지 균형 시스템의 비교 효과
연구에는 2개의 다른 그룹 개입이 포함됩니다. 첫 번째 그룹, 만성 뇌졸중 환자: Bobath 방법 30분, 자전거 운동 10분, 편마비 팔다리에 NMES-(신경근 전기 자극) 적용 10분, TechnoBody 균형 훈련 15분을 같은 세션으로 합니다.
두 번째 그룹의 만성 뇌졸중 환자: Bobath 방법 30분, 자전거 운동 10분 Nmes-(신경근 전기 자극)가 같은 세션에서 편마비 사지 10분 및 Thera-Trainer 균형 훈련 15분에 적용됩니다.
연구 목표: "테크노 바디"와 "밸런스 트레이너"가 만성 뇌졸중 환자의 균형, 자세 및 기능에 미치는 영향을 조사하고 비교하여 기존의 물리 치료 및 재활 연구에 새로운 시각을 제시합니다. 연구는 문헌 측면에서 중요한 연구가 될 것이며, 뇌졸중 환자의 균형, 자세 및 기능을 개선하기 위해 두 가지 기술 지원 균형 시스템이 밝혀지고 비교될 것입니다.
연구 가설:
- - 뇌졸중 환자의 균형, 자세 및 기능에 대한 두 가지 균형 시스템의 효과를 비교합니다. TechnoBody 장치를 사용한 균형 훈련과 Theratrainer 장치를 사용한 균형 훈련 사이에는 차이가 없습니다.
- - 뇌졸중 환자의 균형, 자세 및 기능에 대한 두 가지 다른 균형 시스템의 효과; TechnoBody 기기를 이용한 균형 훈련과 Theratrainer 기기를 이용한 균형 훈련의 차이점.
결론: 두 가지 기술 지원 균형 시스템의 효과는 뇌졸중 환자의 균형, 자세 및 기능을 향상시키고 균형 시스템의 장점을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 관련 편마비 환자 41명을 대상으로 Erenköy 물리 치료 및 재활 병원에서 연구가 계획되었습니다. 무작위 이중 맹검 연구 및 검정력 분석은 일차 결과 측정인 "Single Leg Stance Test(SLST)" 점수를 고려하여 PS-Power 표본 크기 계산기로 계산되었습니다. 환자는 연구 전에 수행할 평가, 적용할 치료, 치료 후 이득 및 치료 중에 발생할 수 있는 위험에 대해 "정보에 입각한 동의서"에 서명하고 자발적으로 연구에 참여하도록 결정되었습니다.
그룹의 환자는 다음 방법에 따라 치료 전후에 평가됩니다. - 인구학적 및 질병별 임상 평가 양식: 환자의 개인 및 질병 정보는 환자 추적 양식과 함께 수집됩니다. 환자 추적 양식의 개인 정보 섹션에는 이름-성, 나이, 성별, 키, 몸무게, 흡연-음주, 직업, 학력 및 결혼 여부가 포함됩니다. 질병에 대한 정보, 뇌졸중에 대한 정보, 사용된 보조 장치, 치료 날짜. 전신 질환 발견, 현재 사용 중인 약물, 질병 발병 및 발달 이력 균형 평가 - "Berg Balance Scale(BBS)", "Functional Reach Test", "Trunk Impairment Scale", "Single Leg Stance Test(SLST)" 및 " TechnoBody" 장비를 선보일 예정입니다. .
자세 평가 - "PostureScreen Mobile"로 수행 기능 평가: -"시간 상승 테스트", "30초 의자 서기 테스트". 정신 상태: SMMT(Standardized Mini Mental Test) 일상 생활 활동: FIM(Functional Independence Measures)이 평가됩니다. 첫 번째 그룹은 "TechnoBody" 장치를 사용한 균형 프로그램입니다. 두 번째 그룹은 "Thera-Trainer" 기기로 균형 프로그램을 진행합니다. 두 그룹의 결과는 4주 후에 비교됩니다. 두 그룹 모두 주 5일에 적용됩니다.
- 환자의 상태에 따라 능동적 또는 저항적 운동이 가능한 시각 피드백 운동 자전거를 하지에서 10분 동안 실시합니다.
- Nmes-(신경근 전기 자극)이 10분 동안 편마비 사지에 적용됩니다.
- 보바스법 - 30분
- 1군-TechnoBody 밸런스 트레이닝 (15분 / 주 5일, 4주) 2그룹-Thera-Trainer 밸런스 트레이닝 (15분 / 주 5일, 4주)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
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Istanbul, Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul, 칠면조, 34500
- İstanbul University Cerrapasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 편마비
- 뇌졸중 발생 후 최소 6개월이 지났습니다.
- 협력하기 위해,
- 시각적 문제 없음
- 미니 정신 테스트 채점 18-23
- 보조 장치를 사용하거나 완전히 독립적으로 걸을 수 있음
- 튼튼한 측면은 한쪽 다리 균형으로 최소 30초 이상 서 있을 수 있습니다.
- 보조 보행 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 10미터를 걷는 환자
제외 기준:
- 편마비 측면 사지 관절의 구축
- 하부 운동 신경 질환 또는 말초 신경 병변 동반
- 동반된 운동실조증, 근긴장이상증, 운동이상증과 같은 다른 신경학적 장애의 존재
- 심각한 심장 질환(대동맥 협착증, 협심증, 부정맥, 심박 조율기) 및 조절되지 않는 고혈압과 같은 재활을 방해할 수 있는 중요한 동반 질환
- 시력 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
테크노바디
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1. 그룹-테크노바디 밸런스 트레이닝 (15분 / 주 5일, 4주) 연구에서 첫 번째 그룹은 "테크노바디" 기기를 이용한 밸런스 프로그램에 포함됩니다. 환자들은 주 5일 적용됩니다.
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다른: 그룹 2
테라 트레이너
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2. Group-Thera-Trainer 균형 훈련 (15분 / 주 5일, 4주) 두 번째 그룹은 "Thera-Trainer" 기기로 균형 프로그램을 실시하고 4일 후 두 그룹의 결과를 비교합니다. 주. 환자는 주 5일 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Single Leg Stance Test(SLST)"
기간: 기준선, 재활 프로그램에서 1차로 균형을 평가하고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가했습니다.
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테스트를 위해 자원 봉사자들에게 지지 다리를 건드리지 않고 한쪽 발을 들어 올려서 꾸준히 살펴보고 30초 동안 균형을 유지하도록 요청했습니다.
편마비 환자의 경우 마비된 다리에 초점을 맞춘 시간과 건강한 사람의 경우 우세한 다리에 초점을 맞춘 시간을 기록했습니다.
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기준선, 재활 프로그램에서 1차로 균형을 평가하고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"베르그 균형 척도(BBS)"
기간: 기준선, 재활 프로그램에서 1차로 균형을 평가하고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가했습니다.
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일상 활동에 사용되는 작업을 평가하는 14개 항목으로 구성된 척도입니다.
뇌졸중 환자에 대한 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Şahin et al.
2013 년에.
앉은 자세 일어서기, 지지대 없이 서기, 지지대 없이 앉기, 서기, 이동, 눈 감고 서기, 다리를 모으고 서기, 앞으로 눕기, 서기, 땅에서 물건 줍기, 뒤돌아보기, 360도 회전, 서기 스툴 사이드, 한 발 대기 및 독립 기능이 평가됩니다.
각 항목의 점수는 0-4점입니다. 0은 작업을 수행할 수 없으며 4는 작업을 성공적으로 수행합니다.
시험의 총점은 0-56 사이입니다.
0-20점: 휠체어 의존, 21-40: 보조 보행, 41-56: 독립적 보행
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기준선, 재활 프로그램에서 1차로 균형을 평가하고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가했습니다.
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"테크노 바디" 밸런스 테스트
기간: 기준선, 재활 프로그램에서 1차로 균형을 평가하고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가했습니다.
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균형을 평가하기 위한 타당성과 신뢰성을 갖춘 휴대용 모바일 및 컴퓨터 연결 균형 플랫폼입니다. 테스트의 목적은 시간에 따른 무게 중심의 변위를 측정하는 것입니다. 지정된 시간 내 테스트 결과, 신체 스윙 동작이 그래프로 전송됩니다. 이 그래프에서 중심의 전후좌우 변위, 중력장의 크기, 진동속도, 중심의 총 변위거리를 평가한다. |
기준선, 재활 프로그램에서 1차로 균형을 평가하고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"포스처스크린 모바일"
기간: 자세는 베이스라인, 재활 프로그램에서 1차로 평가하였고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가하였다.
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환자는 사과전화로 사진을 찍고, 피험자의 사진은 3가지 선 자세에서 촬영하였다.
두 명의 평가자가 독립적으로 정적 서 있는 자세 이미지를 두 번 디지털화했습니다.
이 앱은 시상 및 관상면 변환 및 각도를 포함한 자세 변수를 계산했습니다.
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자세는 베이스라인, 재활 프로그램에서 1차로 평가하였고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가하였다.
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"타임업&고 테스트"
기간: 기능성은 기준선, 재활 프로그램에서 1차로 평가되었고, 4주 재활 후 2차로 변화가 평가되었습니다.
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기본적인 이동 중 사람의 균형 기능을 평가하는 테스트.
짧은 성능 시간은 좋은 균형 성능을 나타냅니다.
환자에게 의자의 팔걸이를 잡지 않고 자리에서 일어나 3미터를 걸은 후 자리를 만지지 않고 돌아와 의자 쪽으로 다시 걸어가 앉은 자세로 되돌아오도록 하였다.
이 절차를 3회 반복하고 환자의 성능을 스톱워치로 측정하고 초 단위로 기록합니다.
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기능성은 기준선, 재활 프로그램에서 1차로 평가되었고, 4주 재활 후 2차로 변화가 평가되었습니다.
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일상 생활 활동: 기능적 독립 측정(FIM)
기간: 일상활동은 기준선, 재활 프로그램에서 1차로 평가하였고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가하였다.
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이 테스트는 개인의 기본 신체 및 인지 활동에서 독립성 수준을 보여주는 13가지 신체 및 5가지 사회적 인지 상태 평가로 구성됩니다.
점수를 매기는 동안 환자의 능력이 아닌 실제 성과를 평가했습니다.
126점이 최고 성적이며 최저 점수는 18점입니다.
FIM에 따르면 환자의 장애는 높음, 보통 및 낮음 장애로 그룹화됩니다.
총 FIM 점수는 36점 이하이면 높음, 37-72점이면 보통, 73점 이상이면 낮음으로 정의됩니다.
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일상활동은 기준선, 재활 프로그램에서 1차로 평가하였고, 4주 재활 후 2차로 변화를 평가하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naziye Şenyuva Ceyhan, MscPt, İstanbul University Cerrapasa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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만성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인