- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05175287
OSA (nebo riziko obstrukční spánkové apnoe a dopravních nehod mezi řidiči autobusů v Ekvádoru: existuje významná asociace
30. prosince 2021 aktualizováno: Respiralab
Riziko obstrukční spánkové apnoe a dopravních nehod mezi řidiči autobusů v Ekvádoru: existuje významná asociace
Naše studie si klade za cíl určit frekvenci jedinců s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe a nadměrné denní ospalosti, jakož i jakoukoli potenciální souvislost mezi těmito stavy a dopravními nehodami u vzorku ekvádorských řidičů autobusů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedli jsme průřezovou studii od září 2019 do ledna 2020 mezi 340 profesionálními řidiči autobusů mužů ve městě Guayaquil v Ekvádoru.
Aby byli účastníci zahrnuti do studie, museli být muži, mít profesionální řidičský průkaz, kterému nevypršela platnost, a také být aktuálně zapsáni v jakékoli místní transformační společnosti.
Jedinci, kteří nesplnili kritéria pro zařazení nebo kteří odmítli dobrovolnou účast, byli ze studie vyloučeni.
Prověřili jsme 340 profesionálních řidičů autobusů, jejichž průměrný věk byl 44,3 let.
Analyzovali jsme demografické a klinické proměnné včetně věku, úrovně vzdělání, přidružených komorbidit (hypertenze a diabetes), let jako profesionální řidič a počtu pracovních úrazů a téměř úrazů.
Nehoda byla definována jako střet vozidla, jehož účastníkem byl řidič, a jiného vozidla nebo stojící překážky.
Téměř nehody byly definovány jako neplánované události zahrnující řidiče, které nevedly ke zranění, ale měly potenciál ke zranění.
Použili jsme dotazník STOP k posouzení čtyř otázek týkajících se chrápání, únavy během dne, pozorované apnoe a vysokého krevního tlaku (STOP) a aspekt Bang pro screening BMI ≥ 35, věk ≥ 50, obvod krku > 40 cm a mužské pohlaví.
Použili jsme také Epworthskou stupnici ospalosti (ESS) k posouzení nadměrné denní ospalosti (EDS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090512
- Respiralab Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
340 profesionálních řidičů autobusů, jejichž průměrný věk byl 44,3 let ve městě Guayaquil v Ekvádoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Mít profesionální řidičský průkaz s neprošlou platností
- Být v současné době zapsán v jakékoli místní transformační společnosti
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Dobrovolná účast byla odmítnuta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukční spánková apnoe
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník STOP-Bang: hodnotí čtyři otázky související s chrápáním, únavou během dne, pozorovanou apnoe a vysokým krevním tlakem (STOP), zatímco aspekt Bang sleduje BMI ≥ 35, věk ≥ 50, obvod krku > 40 cm a mužské pohlaví .
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrná denní ospalost (EDS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Epworthská škála ospalosti (ESS): samoobslužný dotazník s 8 otázkami, ve kterých jsou jednotlivci požádáni, aby pomocí 4bodové škály ohodnotili pravděpodobnost, že usnou při různých činnostech.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-MED-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .