- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05175287
OSA (oRisk of Obstruktív alvási apnoe és a közlekedési balesetek az ecuadori buszvezetők körében: van-e jelentős kapcsolat
2021. december 30. frissítette: Respiralab
Az obstruktív alvási apnoe és a közlekedési balesetek kockázata az ecuadori buszsofőrök körében: van-e jelentős kapcsolat
Vizsgálatunk célja az obstruktív alvási apnoe és a túlzott nappali álmosság magas kockázatának kitett személyek gyakoriságának meghatározása, valamint ezen állapotok és a közlekedési balesetek közötti esetleges összefüggés meghatározása ecuadori buszvezetők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Keresztmetszeti vizsgálatot végeztünk 2019 szeptembere és 2020 januárja között 340 férfi hivatásos buszsofőrrel az ecuadori Guayaquil városában.
Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a résztvevőknek férfiaknak kellett lenniük, le nem járt hivatásos vezetői engedéllyel kell rendelkezniük, valamint jelenleg bármely helyi átalakuló cégnél beiratkoztak.
Azokat a személyeket, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, vagy akik elutasították az önkéntes részvételt, kizárták a vizsgálatból.
340 férfi hivatásos buszsofőrt vizsgáltunk meg, akiknek átlagéletkora 44,3 év volt.
Elemeztük a demográfiai és klinikai változókat, ideértve az életkort, az iskolai végzettséget, a kapcsolódó társbetegségeket (hipertónia és cukorbetegség), a hivatásos sofőrként töltött éveket, valamint a munkavégzés során bekövetkezett balesetek és közeli balesetek számát.
Balesetnek minősül az a jármű ütközése, amelyben a résztvevő a vezető volt, és egy másik jármű vagy álló akadály.
A közeli balesetek a sofőrt érintő olyan nem tervezett események, amelyek nem okoztak sérülést, de előfordulhattak.
STOP kérdőívet használtunk a horkolás, a nappali fáradtság, a megfigyelt apnoe és a magas vérnyomás (STOP), valamint a BMI ≥ 35, életkor ≥ 50, nyakkörfogat > 40 cm és férfi nemek Bang szempontjának felmérésére.
Ezenkívül az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS) alkalmaztuk a túlzott nappali álmosság (EDS) felmérésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
340
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090512
- Respiralab Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
340 férfi hivatásos buszsofőr, akiknek átlagéletkora 44,3 év volt Guayaquil városában, Ecuadorban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Le nem járt hivatásos jogosítványod legyen
- Jelenleg bármely helyi átalakuló cégnél beiratkozott
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Az önkéntes részvétel elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Obstruktív alvási apnoe
Időkeret: 4 hónap
|
STOP-Bang kérdőív: a horkolással, a nappali fáradtsággal, a megfigyelt apnoével és a magas vérnyomással (STOP) kapcsolatos négy kérdést értékel, míg a Bang szempont a BMI ≥ 35, az életkor ≥ 50, a nyak kerülete > 40 cm és a férfi nem. .
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlzott nappali álmosság (EDS)
Időkeret: 4 hónap
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS): önkitöltős kérdőív, 8 kérdéssel, amelyben az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék egy 4 fokozatú skála segítségével, hogy milyen valószínűséggel alszanak el, miközben különböző tevékenységeket végeznek.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-MED-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok