Lékařské a medicínsko-ekonomické hodnocení Srovnání sledování pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii (SPOC)
27. února 2024 aktualizováno: Elsan
Lékařské a medicínsko-ekonomické hodnocení srovnávající sledování pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii (studie SPOC (Suivi Parcours Obésité en Chirurgie))
Studovat design :
Prospektivní, longitudinální, observační (neintervenční), multicentrická, srovnávací lékařsko-ekonomická studie - RIPH2, s přímou shodou s daty SNDS (National Health Data System)
Hlavní cíl :
Vyhodnotit efektivitu multidisciplinárního, před- a pooperačního kurzu péče o pacienty podstupující bariatrickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Elsan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující bariatrickou operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do Integrované skupiny (SPOC)
- Pacient, muž nebo žena, alespoň 18 let;
- Pacient podstupující bariatrickou operaci po zavedení integrované dráhy (termín v závislosti na nasazení integrované dráhy);
- Pacient informován a nemá proti tomuto výzkumu námitky;
- Subjekt přidružený k programu sociálního zabezpečení nebo z něj těžící.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny
- Pacient, muž nebo žena, alespoň 18 let;
- Pacient podstupující bariatrickou operaci před zavedením integrované dráhy (termín v závislosti na nasazení integrované dráhy);
- Pacient informován a nemá proti tomuto výzkumu námitky;
- Subjekt přidružený k programu sociálního zabezpečení nebo z něj těžící.
Kritéria vyloučení:
• Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí;
- Pacient hospitalizován bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
|
Integrovaná skupina (SPOC)
|
Integrovaná cesta: multidisciplinární, předoperační a pooperační kurz péče o pacienty podstupující bariatrickou chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariatrická revizní operace po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let po první operaci
|
Podíl subjektů, které budou mít bariatrickou revizní operaci po 5 letech sledování
|
5 let po první operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPOC Study
- 2021-A01847-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .