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Valutazione medica e medico-economica comparativa del follow-up dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (SPOC)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Elsan

Valutazione medica e medico-economica comparativa del follow-up dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (Studio SPOC (Suivi Parcours Obésité en Chirurgie))

Disegno dello studio:

Studio medico-economico prospettico, longitudinale, osservazionale (non interventistico), multicentrico, comparativo - RIPH2, con confronto diretto con i dati SNDS (National Health Data System)

Obiettivo principale :

Valutare l'efficacia di un percorso assistenziale multidisciplinare, pre e post operatorio, per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per il Gruppo Integrato (SPOC)

    • Paziente, maschio o femmina, di almeno 18 anni;
    • Paziente sottoposto a chirurgia bariatrica dopo l'implementazione del percorso integrato (la data dipende dall'implementazione del percorso integrato);
    • Paziente informato e non contrario a questa ricerca;
    • Soggetto affiliato o beneficiario di un programma previdenziale.

  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo

    • Paziente, maschio o femmina, di almeno 18 anni;
    • Paziente sottoposto a chirurgia bariatrica prima dell'implementazione del percorso integrato (la data dipende dall'implementazione del percorso integrato);
    • Paziente informato e non contrario a questa ricerca;
    • Soggetto affiliato o beneficiario di un programma previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra tutela giuridica, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;

    • Paziente ricoverato senza consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Gruppo integrato (SPOC)
Altro: Follow-up dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: percorso integrato
Percorso integrato: percorso multidisciplinare, pre e post operatorio, di cura per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia di revisione bariatrica a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo intervento
Proporzione di soggetti che subiranno un intervento di revisione bariatrica a 5 anni di follow-up
5 anni dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Collaboratori

Cemka-Eval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPOC Study
  • 2021-A01847-34 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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