Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische en medisch-economische evaluatie Vergelijking van de follow-up van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan (SPOC)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Elsan

Medische en medisch-economische evaluatie waarbij de follow-up van patiënten die een bariatrische operatie ondergaan wordt vergeleken (SPOC-onderzoek (Suivi Parcours Obésité en Chirurgie))

Studie opzet:

Prospectieve, longitudinale, observationele (niet-interventionele), multicenter, vergelijkende medisch-economische studie - RIPH2, met directe koppeling met SNDS-gegevens (National Health Data System)

Hoofddoel :

Evalueren van de effectiviteit van een multidisciplinaire pre- en postoperatieve zorgcursus voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor de Geïntegreerde groep (SPOC)

    • Patiënt, man of vrouw, minimaal 18 jaar oud;
    • Patiënt die bariatrische chirurgie ondergaat na de implementatie van het geïntegreerde traject (datum afhankelijk van de implementatie van het geïntegreerde traject);
    • Patiënt geïnformeerd en geen bezwaar tegen dit onderzoek;
    • Betrokkene aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsprogramma.

  • Inclusiecriteria voor de controlegroep

    • Patiënt, man of vrouw, minimaal 18 jaar oud;
    • Patiënt die bariatrische chirurgie ondergaat vóór de implementatie van het geïntegreerde pad (datum afhankelijk van de implementatie van het geïntegreerde pad);
    • Patiënt geïnformeerd en geen bezwaar tegen dit onderzoek;
    • Betrokkene aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • • Beschermde patiënt : volwassene onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van zijn vrijheid beroofd door rechterlijke of administratieve beslissing;

    • Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Geïntegreerde groep (SPOC)
Ander: Follow-up van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: geïntegreerd traject
Geïntegreerd traject : multidisciplinaire, pre- en postoperatieve zorgcursus voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bariatrische revisiechirurgie na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste operatie
Percentage proefpersonen dat na 5 jaar follow-up een bariatrische revisieoperatie zal ondergaan
5 jaar na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Medewerkers

Cemka-Eval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPOC Study
  • 2021-A01847-34 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren