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Medizinische und medizinökonomische Bewertung im Vergleich zur Nachsorge bariatrischer Patienten (SPOC)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Elsan

Medizinische und medizinökonomische Evaluation im Vergleich zur Nachsorge bariatrischer Patienten (SPOC-Studie (Suivi Parcours Obésité en Chirurgie))

Studiendesign :

Prospektive, longitudinale, beobachtende (nicht-interventionelle), multizentrische, vergleichende medizinisch-ökonomische Studie - RIPH2, mit direktem Abgleich mit SNDS-Daten (National Health Data System)

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit eines multidisziplinären, prä- und postoperativen Pflegekurses für Patienten, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Integrierte Gruppe (SPOC)

    • Patient, männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
    • Patient, der sich nach der Implementierung des integrierten Pfads einer bariatrischen Operation unterzieht (Datum abhängig von der Einführung des integrierten Pfads);
    • Patient informiert und hat keine Einwände gegen diese Forschung;
    • Subjekt, das einem Sozialversicherungsprogramm angeschlossen ist oder davon profitiert.

  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe

    • Patient, männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
    • Patient, der sich vor der Implementierung des integrierten Pfads einer bariatrischen Operation unterzieht (Datum abhängig von der Einführung des integrierten Pfads);
    • Patient informiert und hat keine Einwände gegen diese Forschung;
    • Subjekt, das einem Sozialversicherungsprogramm angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;

    • Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Integrierte Gruppe (SPOC)
Sonstiges: Nachsorge von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: integrierter Weg
Integrierter Pfad: multidisziplinärer, prä- und postoperativer Pflegekurs für Patienten, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositas-Revisionschirurgie nach 5 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Operation
Anteil der Probanden, bei denen nach 5 Jahren eine bariatrische Revisionsoperation durchgeführt wird
5 Jahre nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Mitarbeiter

Cemka-Eval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPOC Study
  • 2021-A01847-34 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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