- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176587
Avaliação Médica e Médico-Econômica Comparando o Seguimento de Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica (SPOC)
Avaliação Médica e Médico-Econômica Comparando o Seguimento de Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica (Estudo SPOC (Suivi Parcours Obésité en Chirurgie))
Design de estudo :
Estudo prospectivo, longitudinal, observacional (não intervencional), multicêntrico, comparativo médico-econômico - RIPH2, com correspondência direta com dados do SNDS (Sistema Nacional de Dados de Saúde)
Objetivo principal :
Avaliar a eficácia de um curso multidisciplinar de cuidados pré e pós-operatórios para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Elsan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o grupo Integrado (SPOC)
- Paciente, masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos;
- Paciente submetido à cirurgia bariátrica após implantação da via integrada (data dependente da implantação da via integrada);
- Paciente informado e não se opondo a esta pesquisa;
- Sujeito filiado ou beneficiado por um programa de seguridade social.
Critérios de inclusão para o grupo de controle
- Paciente, masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos;
- Paciente submetido à cirurgia bariátrica antes da implantação da via integrada (data dependente da implantação da via integrada);
- Paciente informado e não se opondo a esta pesquisa;
- Sujeito filiado ou beneficiado por um programa de seguridade social.
Critério de exclusão:
• Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Paciente internado sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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Grupo integrado (SPOC)
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Percurso integrado: curso multidisciplinar, pré e pós-operatório, de cuidados a doentes submetidos a cirurgia bariátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgia de revisão bariátrica em 5 anos de seguimento
Prazo: 5 anos após a primeira cirurgia
|
Proporção de indivíduos que farão uma cirurgia de revisão bariátrica em 5 anos de acompanhamento
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5 anos após a primeira cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPOC Study
- 2021-A01847-34 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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