Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí telemonitoring krevního tlaku SPOJENÉ s komunitními zdravotnickými pracovníky za účelem zlepšení krevního tlaku (LINKED-BP)

18. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Program LINKED-BP je víceúrovňová intervence zaměřená na pacienta, která propojuje domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) s platformou telemonitoringu (Sphygmo), která se propojuje se všemi validovanými přístroji na měření krevního tlaku (BP) s podporou Bluetooth, podpora od komunitních zdravotnických pracovníků (CHWs) a školení měření TK v komunitních zdravotních střediscích sloužících vysoce rizikovým dospělým k prevenci hypertenze 2. stupně (TK ≥ 140/90 mm Hg). Studie LINKED-BP Program zahrne celkem 600 dospělých (30 z každé praxe) se zvýšeným TK (120-129/<80 mm Hg) nebo neléčenou hypertenzí 1. stupně (130-139/80-89 mm Hg) v průběhu 20 let. komunitní zdravotní střediska nebo praktiky primární péče sloužící vysoce rizikovým dospělým. Tato klastrově randomizovaná studie se skládá ze dvou větví: (1) rozšířené „rameno obvyklé péče“, kde budou pacientům poskytovány domácí monitory krevního tlaku Omron řady 10 (HBPM) a budou řízeny lékaři primární péče pacientů jako obvykle; a (2) Program LINKED-BP nebo „intervenční rameno“, které bude zahrnovat školení pacientů o HBPM, aplikaci Sphygmo BP pro telemonitoring a návštěvy CHW za účelem vzdělávání a poradenství o úpravě životního stylu. Intervenční období pro každého účastníka studie je 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Telefonní číslo: 410-614-1519
  • E-mail: ycommod1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins Community Physicians Remington
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
        • Nábor
        • Johns Hopkins Community Physicians Bowie
        • Kontakt:
          • Sarah Rubin
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Nábor
        • Johns Hopkins Community Physicians Brandywine
        • Kontakt:
          • Sarah Rubin
      • Cambridge, Maryland, Spojené státy, 21613
        • Nábor
        • Choptank Fassett Magee Medical and Cambridge Dental Center
        • Kontakt:
          • Megan Wojtko
      • Denton, Maryland, Spojené státy, 21629
        • Nábor
        • Choptank Denton Health Center
        • Kontakt:
          • Megan Wojtko
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Nábor
        • Choptank Easton Health Center
        • Kontakt:
          • Megan Wojtko
      • Federalsburg, Maryland, Spojené státy, 21632
        • Nábor
        • Choptank Federalsburg Medical and Dental Center
        • Kontakt:
          • Megan Wojtko
      • Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
        • Nábor
        • Johns Hopkins Community Physicians Fulton
        • Kontakt:
          • Sarah Rubin
      • Goldsboro, Maryland, Spojené státy, 21636
        • Nábor
        • Choptank Goldsboro
        • Kontakt:
          • Megan Wojtko
      • Saint Michaels, Maryland, Spojené státy, 21663
        • Nábor
        • Choptank Bay Hundred
        • Kontakt:
          • Megan Wojtko
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Johnson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ke dni vytěžení dat
  • Identifikujte se jako nehispánský běloch, nehispánský Afroameričan nebo Hispánec
  • Máte zvýšený TK (120-129/<80 mm Hg) nebo neléčenou hypertenzi 1. stupně (130-139/80-89 mm Hg) (definovanou klinickými směrnicemi AHA pro hypertenzi z roku 2017)
  • Přijímá primární lékařskou péči v jednom ze zúčastněných komunitních zdravotních center a praxí primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Předepsané antihypertenzní léky
  • Diagnostika konečného onemocnění ledvin (ESRD)
  • Stav, který narušuje měření výsledku (např. dialýza)
  • Závažný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu (např.
  • Pacienti se závažnou kognitivní poruchou nebo jinými stavy, které brání jejich účasti na intervenci
  • Obvod paže >50 cm (maximální limit extra velké manžety BP)
  • Ti, kteří plánují opustit praxi nebo se přestěhovat z geografické oblasti do 24 měsíců
  • Ti, kteří již nepovažují místo praxe za místo, kde se jim dostává primární péče
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program LINKED-BP

Pacienti v programu LINKED-BP budou vyškoleni k měření svého TK pomocí zařízení Omron řady 10. Pacienti, kteří mají chytré telefony, si stáhnou aplikaci pro pacienty a obdrží jedinečný odkaz od studijního týmu. Pacientům, kteří nevlastní chytrý telefon, bude po dobu trvání studie poskytnut datový tarif. Poskytovatel primární péče a CHW budou moci vizualizovat dálkově přenášená data prostřednictvím portálu lékaře.

CHW podpoří pacienty tím, že: (1) poskytnou vzdělání o tom, jak zvládat BP prostřednictvím sebekontroly a nácviku úpravy stravy a cvičení; (2) posílení pozitivního sebeřízení BP prostřednictvím následných setkání; (3) pomoc s propojením se stávajícími klinickými a administrativními službami; a (4) propojit účastníky se zdroji komunity za účelem řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím.

Zaměstnanci v každé zúčastněné praxi komunitního zdravotního centra budou vyškoleni v osvědčených postupech měření krevního tlaku.
Behaviorální: Program LINKED-BP
Intervenční část bude zahrnovat školení o HBPM, aplikaci pro telemonitoring Sphygmo BP a návštěvy CHW za účelem vzdělávání a poradenství o úpravě životního stylu. Pacienti budou trénováni na měření TK ráno a večer po dobu 7 dnů. Pacienti zadávají data pomocí přenosu zařízení Bluetooth nebo ručního zadávání. Poskytuje se návod k přesnému měření TK. Aplikace ukládá a bezpečně přenáší data do cloudu. Poskytovatel primární péče a CHW budou moci vizualizovat dálkově přenášená data prostřednictvím portálu lékaře. Další součásti obvyklé péče v praxi mohou zahrnovat dietní poradenství, místní klinické lékárníky, sociální pracovníky, případové manažery podle potřeby pro sledování BP a pomoc s léky a schůzkami podle potřeby. Intervenční období pro každého účastníka studie je 12 měsíců.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům v rameni rozšířené obvyklé péče bude poskytnuta péče jako obvykle od jejich poskytovatele primární péče a budou vyškoleni k měření jejich TK pomocí zařízení Omron řady 10. Zaměstnanci v každé zúčastněné praxi komunitního zdravotního centra budou vyškoleni v osvědčených postupech měření krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) za období 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) za období 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, JHU School Of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00307545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program LINKED-BP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit