Enfoques dietéticos para el estudio de salud cardiovascular
17 de marzo de 2025 actualizado por: University of Delaware
Comidas familiares como estrategia para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en niños
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de la frecuencia de las comidas familiares como objetivo de intervención para abordar la prevención primaria de las ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware, Energy Balance and Nutrition Laboratory
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres que tienen un niño o una niña de 6 a 12 años con un IMC para el sexo y una edad <percentil 95
- La edad de los padres es ≥18 años
- Los padres informan al menos 2 de los siguientes factores de riesgo de ECV: tabaquismo, colesterol alto, presión arterial alta, inactividad física, sobrepeso/obesidad, diabetes
- El padre puede leer, hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Padres que viven con su hijo <5 días a la semana
- Padres que no tienen acceso a Internet y/o no pueden asistir a las sesiones de intervención
- Padres que reportan una condición médica que afecta el crecimiento o requiere un plan de alimentación específico para ellos o sus hijos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas familiares
Tener al menos 5 cenas por semana.
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Una intervención de modificación del estilo de vida de múltiples componentes basada en la familia con el objetivo de aumentar la frecuencia de las comidas familiares y cumplir con las recomendaciones de actividad física.
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Comparador activo: Estándar
Consumir las cantidades recomendadas de frutas y verduras.
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Una intervención de modificación del estilo de vida multicomponente basada en la familia con el objetivo de aumentar el consumo de frutas y verduras y cumplir con las recomendaciones de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 2, 6, 8 y 10
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El Índice de Alimentación Saludable es una puntuación que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a las Pautas Alimentarias.
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Línea de base y Meses 2, 6, 8 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones z del índice de masa corporal (zBMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 2, 6, 8 y 10
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Las puntuaciones z del índice de masa corporal (zBMI) se calcularán utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La altura se medirá en centímetros y el peso se medirá en kilogramos y se utilizará para calcular el IMC como kilogramos/metro cuadrado.
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Línea de base y Meses 2, 6, 8 y 10
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Medida de insulina en la sangre después del ayuno.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Medida de azúcar en la sangre (glucosa) después del ayuno.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Se evaluarán las medidas de resonancia magnética nuclear (RMN) del número y tamaño de partículas de lipoproteínas (lipoproteínas de baja densidad [LDL], lipoproteínas de alta densidad [HDL], lipoproteínas de muy baja densidad [VLDL]).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde la línea de base en el análisis de onda de pulso.
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La PWA se evaluará mediante una forma de onda de presión aórtica central sintetizada a partir de la forma de onda de presión de la arteria braquial medida a través de un inflado/desinflado de manguito de presión arterial estándar y monitorización de la presión arterial.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso (PVW) de la carótida al femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La PWV de carótida a femoral se medirá mediante el registro simultáneo de electrocardiografía (ECG) y una forma de onda de presión carotídea o femoral a través de un manguito de inflado/desinflado de presión arterial estándar y control de la presión arterial.
La distancia desde el punto de medición de la carótida hasta la muesca esternal se restará de la distancia desde la muesca esternal hasta el punto de medición femoral y se utilizará como distancia de propagación.
PWV se calculará como distancia de propagación/tiempo de retardo.
PWV es una medida de la rigidez regional de la aorta.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio en la línea de base en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La técnica FMD se empleará mediante la evaluación del diámetro y la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria ubicada en la parte superior del brazo mediante ecografía.
La FMD se utilizará como una medida de la función del vaso dependiente del endotelio y se expresará como un cambio porcentual desde el valor inicial, normalizado para la tasa de cizallamiento calculada a partir de la velocidad del flujo sanguíneo y los datos del diámetro del vaso.
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Línea de base y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1761471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .