Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approcci dietetici per lo studio sulla salute cardiovascolare

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of Delaware

I pasti in famiglia come strategia per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari nei bambini

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia della frequenza dei pasti in famiglia come obiettivo di intervento nell'affrontare la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shannon Robson, PhD, MPH, RD
  • Numero di telefono: 302-831-6674
  • Email: robson@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • University of Delaware, Energy Balance and Nutrition Laboratory
        • Contatto:
          • Shannon M Robson, PhD, MPH, RD
          • Numero di telefono: 302-831-2241
          • Email: robson@udel.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che hanno un figlio maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni con un indice di massa corporea per sesso ed età <95° percentile
  • L'età dei genitori è ≥18 anni
  • Il genitore riferisce almeno 2 dei seguenti fattori di rischio CVD: fumo, colesterolo alto, ipertensione, inattività fisica, sovrappeso/obesità, diabete
  • Il genitore è in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Genitori che vivono con il proprio figlio <5 giorni a settimana
  • Genitori che non hanno accesso a Internet e/o non sono in grado di partecipare alle sessioni di intervento
  • Genitori che segnalano una condizione medica che influisce sulla crescita o richiede un piano alimentare specifico per sé o per il proprio bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti in famiglia
Avere almeno 5 cene a settimana.
Comportamentale: Pasti in famiglia
Un intervento di modifica dello stile di vita multicomponente basato sulla famiglia con l'obiettivo di aumentare la frequenza dei pasti familiari e soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica.
Comparatore attivo: Standard
Consumare le quantità raccomandate di frutta e verdura.
Comportamentale: Standard
Un intervento di modifica dello stile di vita multicomponente basato sulla famiglia con l'obiettivo di aumentare il consumo di frutta e verdura e soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della dieta.
Lasso di tempo: Basale e mesi 2, 6, 8 e 10
L'indice di alimentazione sana è un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle linee guida dietetiche.
Basale e mesi 2, 6, 8 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi z dell'indice di massa corporea (zBMI)
Lasso di tempo: Basale e mesi 2, 6, 8 e 10
I punteggi z dell'indice di massa corporea (zBMI) saranno calcolati utilizzando i grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention. L'altezza sarà misurata in centimetri e il peso sarà misurato in chilogrammi e utilizzato per calcolare il BMI come chilogrammi/metro quadrato.
Basale e mesi 2, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Pressione arteriosa sia sistolica che diastolica.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Misura dell'insulina nel sangue dopo il digiuno.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Misura della glicemia (glucosio) dopo il digiuno.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale dei livelli lipidici
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Verranno valutate le misure di risonanza magnetica nucleare (NMR) del numero e della dimensione delle particelle di lipoproteine ​​(lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], lipoproteine ​​a densità molto bassa [VLDL]).
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nell'analisi dell'onda del polso.
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La PWA sarà valutata da una forma d'onda della pressione aortica centrale sintetizzata dalla forma d'onda della pressione dell'arteria brachiale misurata tramite un gonfiaggio / sgonfiaggio standard del bracciale della pressione sanguigna e monitoraggio della pressione sanguigna.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PVW)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La PWV carotidea-femorale verrà misurata registrando simultaneamente l'elettrocardiografia (ECG) e una forma d'onda della pressione carotidea o femorale tramite un gonfiaggio/sgonfiaggio standard del bracciale per la pressione sanguigna e il monitoraggio della pressione sanguigna. La distanza dal punto di misurazione carotideo alla tacca sternale verrà sottratta dalla distanza dalla tacca sternale al punto di misurazione femorale e utilizzata come distanza di propagazione. Il PWV sarà calcolato come distanza di propagazione/tempo di ritardo. PWV è una misura della rigidità regionale dell'aorta.
Basale e mese 6
Variazione del basale nella dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La tecnica dell'afta epizootica verrà impiegata valutando il diametro e la velocità del flusso sanguigno dell'arteria situata nella parte superiore del braccio tramite ecografia. L'afta epizootica sarà utilizzata come misura della funzione del vaso endoteliale-dipendente e sarà espressa come variazione percentuale rispetto al basale, normalizzata per la velocità di taglio calcolata dalla velocità del flusso sanguigno e dai dati del diametro del vaso.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1761471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasti in famiglia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi