Kostholdstilnærminger for kardiovaskulær helsestudie
17. mars 2025 oppdatert av: University of Delaware
Familiemåltider som en strategi for primær forebygging av hjerte- og karsykdommer hos barn
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av frekvensen av familiemåltider som et intervensjonsmål for å adressere den primære forebyggingen av CVD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware, Energy Balance and Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som har et mannlig eller kvinnelig barn i alderen 6-12 år med en BMI for kjønn og alder <95. persentil
- Foreldrenes alder er ≥18 år
- Foreldre rapporterer minst 2 av følgende CVD-risikofaktorer: røyking, høyt kolesterol, høyt blodtrykk, fysisk inaktivitet, overvekt/fedme, diabetes
- Foreldre kan lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som bor sammen med barnet sitt <5 dager i uken
- Foreldre som ikke har tilgang til internett og/eller ikke kan delta på intervensjonssamlinger
- Foreldre som rapporterer en medisinsk tilstand som påvirker veksten eller krever en spesifikk spiseplan for seg selv eller barnet sitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiemåltider
Spis minst 5 middager per uke.
|
En familiebasert multikomponent livsstilsmodifiseringsintervensjon med mål om å øke frekvensen av familiemåltider og møte anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Standard
Spis de anbefalte mengder frukt og grønnsaker.
|
En familiebasert multikomponent livsstilsmodifiseringsintervensjon med mål om å øke forbruket av frukt og grønnsaker og møte anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kostholdskvalitet.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2, 6, 8 og 10
|
Healthy Eating Index er en poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større overholdelse av kostholdsretningslinjene.
|
Grunnlinje og måned 2, 6, 8 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks z-score (zBMI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2, 6, 8 og 10
|
Kroppsmasseindeks z-score (zBMI) vil bli beregnet ved hjelp av Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer.
Høyde vil bli målt i centimeter og vekt vil bli målt i kilogram og brukt til å beregne BMI som kilogram/meter i annen.
|
Grunnlinje og måned 2, 6, 8 og 10
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Mål for insulin i blodet etter faste.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Mål for blodsukker (glukose) etter faste.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i lipidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Kjernemagnetisk resonans (NMR) mål for lipoprotein (lavdensitet lipoprotein [LDL], høydensitet lipoprotein [HDL], svært lav tetthet lipoprotein [VLDL]) partikkelantall og størrelse vil bli vurdert.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i pulsbølgeanalyse.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
PWA vil bli vurdert av en sentral aortatrykkbølgeform syntetisert fra den målte brachialisarterietrykkbølgeformen via en standard blodtrykksmansjettoppblåsing/deflasjon og blodtrykksovervåking.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i carotis-til-femoral pulsbølgehastighet (PVW)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Carotis-til-femoral PWV vil bli målt ved samtidig å registrere elektrokardiografi (EKG) og en carotis- eller femoral trykkbølgeform via en standard blodtrykksmansjettoppblåsing/deflasjon og blodtrykksovervåking.
Avstanden fra målingspunktet for halspulsåren til brysthulen trekkes fra avstanden fra brysthulen til femoralmålepunktet og brukes som forplantningsavstand.
PWV vil bli beregnet som forplantningsavstand/tidsforsinkelse.
PWV er et mål på regional stivhet i aorta.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring i baseline i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
MKS-teknikken vil bli brukt ved å vurdere diameteren og blodstrømningshastigheten til arterien som ligger i overarmen via ultralyd.
FMD vil bli brukt som et mål på endotelavhengig karfunksjon og vil bli uttrykt som en prosentvis endring fra baseline, normalisert for skjærhastighet beregnet fra blodstrømningshastighet og kardiameterdata.
|
Grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1761471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .