Kombinovaný sildenafil citrát a tramadol hydrochlorid na vyžádání pro léčbu předčasné ejakulace
Kombinovaný sildenafil citrát a tramadol hydrochlorid na vyžádání pro léčbu předčasné ejakulace: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je zřejmé, že PE představuje velkou zátěž nejen pro sexuální život pacienta, ale také pro všechny aspekty života pacienta i jeho partnera. Pro léčbu PE bylo navrženo několik léčebných možností včetně tramadolu HCl a inhibitorů PDE5
. Předpokládá se, že tramadol HCl uplatňuje svůj terapeutický účinek u pacientů s PE prostřednictvím jednoho nebo více z následujících mechanismů: slabý µ-opioidní účinek, antagonistický účinek na 5-HT2 receptor, antagonistický účinek na receptor N-methyl-D-aspartátu, inhibice zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu a antagonistický účinek na acetylcholinový receptor . Na druhé straně se předpokládá, že inhibitory PDE5 hrají terapeutickou roli v léčbě PE prostřednictvím následujících mechanismů: periferní zpoždění ejakulace prostřednictvím modulace kontrakcí chámovodu, semenných váčků, prostaty a močové trubice, prodloužení doby erekce, centrální snížení výstupu sympatiku prostřednictvím modulace aktivity NO v mediální oblasti před zrakem, periferní analgetický účinek, periferní analgetický účinek, zvýšení důvěry pacienta a zlepšení vnímání kontroly ejakulace a sexuální spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed reda, MD
- Telefonní číslo: 01061133200
- E-mail: ahmedreda_leo@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mostafa kamel, DR
- Telefonní číslo: 01061133200
- E-mail: mostafa075@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná předchozí léčba PE
- anamnéza předčasné ejakulace (PE), primární nebo sekundární, a maximální IELT 2 minuty před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- drogová noncompliance, pozitivní anamnéza diabetes mellitus, psychické problémy, neurologické poruchy, erektilní dysfunkce, chronická onemocnění, mezilidské problémy s partnerem, ale i dlouhodobé léky, které by mohly ovlivnit stav pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina 1
pacientů s PE
|
placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina2
pacientů s PE
|
PD5I
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 3
pacientů s PE
|
opiod
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 4
pacientů s PE
|
PD5I
Ostatní jména:
opiod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre spokojenosti
Časové okno: 8 týden
|
bolest ze sexuálního uspokojení
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed reda, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdel-Hamid IA. Phosphodiesterase 5 inhibitors in rapid ejaculation: potential use and possible mechanisms of action. Drugs. 2004;64(1):13-26. doi: 10.2165/00003495-200464010-00002.
- Abu El-Hamd M, Abdelhamed A. Comparison of the clinical efficacy and safety of the on-demand use of paroxetine, dapoxetine, sildenafil and combined dapoxetine with sildenafil in treatment of patients with premature ejaculation: A randomised placebo-controlled clinical trial. Andrologia. 2018 Feb;50(1). doi: 10.1111/and.12829. Epub 2017 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Porodnický porod, předčasný
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- sildenafil and tramadol in PE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .