- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05183334
Połączony cytrynian sildenafilu na żądanie i chlorowodorek tramadolu w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Cytrynian syldenafilu i chlorowodorek tramadolu w połączeniu na żądanie w leczeniu przedwczesnego wytrysku: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczywiste jest, że PE stanowi duże obciążenie nie tylko dla życia seksualnego pacjenta, ale także dla wszystkich aspektów życia zarówno pacjenta, jak i jego partnerki. Zaproponowano kilka opcji leczenia PE, w tym chlorowodorek tramadolu i inhibitory PDE5
. Uważa się, że chlorowodorek tramadolu wywiera działanie terapeutyczne u pacjentów z PE poprzez jeden lub więcej z następujących mechanizmów: słabe działanie µ-opioidowe, działanie antagonisty receptora 5-HT2, działanie antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu, hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny efekt i efekt antagonisty receptora acetylocholiny. Z drugiej strony uważa się, że inhibitory PDE5 odgrywają rolę terapeutyczną w leczeniu PE poprzez następujące mechanizmy: obwodowe opóźnienie wytrysku poprzez modulację skurczów nasieniowodu, pęcherzyków nasiennych, prostaty i cewki moczowej, wydłużenie czasu trwania erekcji, centralne zmniejszenie układu współczulnego poprzez modulację aktywności NO w przyśrodkowym obszarze przedwzrokowym, obwodowe działanie przeciwbólowe, obwodowe działanie przeciwbólowe, zwiększenie pewności pacjenta oraz poprawę postrzegania kontroli wytrysku i satysfakcji seksualnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed reda, MD
- Numer telefonu: 01061133200
- E-mail: ahmedreda_leo@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mostafa kamel, DR
- Numer telefonu: 01061133200
- E-mail: mostafa075@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak wcześniejszego leczenia PE
- historia przedwczesnego wytrysku (PE), pierwotnego lub wtórnego, oraz maksymalny IELT 2 minuty przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- niestosowanie się do zaleceń lekarskich, cukrzyca w wywiadzie, problemy psychiczne, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia erekcji, choroby przewlekłe, problemy interpersonalne z małżonkiem, a także długotrwałe przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na stan pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
pacjentów z PE
|
placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa2
pacjentów z PE
|
PD5I
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 3
pacjentów z PE
|
opium
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 4
pacjentów z PE
|
PD5I
Inne nazwy:
opium
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
ból satysfakcji seksualnej
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed reda, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdel-Hamid IA. Phosphodiesterase 5 inhibitors in rapid ejaculation: potential use and possible mechanisms of action. Drugs. 2004;64(1):13-26. doi: 10.2165/00003495-200464010-00002.
- Abu El-Hamd M, Abdelhamed A. Comparison of the clinical efficacy and safety of the on-demand use of paroxetine, dapoxetine, sildenafil and combined dapoxetine with sildenafil in treatment of patients with premature ejaculation: A randomised placebo-controlled clinical trial. Andrologia. 2018 Feb;50(1). doi: 10.1111/and.12829. Epub 2017 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Przedwczesny poród
- Przedwczesny wytrysk
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- sildenafil and tramadol in PE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .