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Kombiniertes On-Demand-Sildenafil-Citrat und Tramadol-Hydrochlorid zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Kombiniertes On-Demand-Sildenafilcitrat und Tramadolhydrochlorid zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation: Eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie

Vorzeitige Ejakulation (PE) ist eine häufige sexuelle Funktionsstörung, die sich negativ auf beide Sexualpartner auswirkt. Für die Behandlung von PE wurden mehrere Behandlungslinien vorgeschlagen, d. h. psychologische, verhaltenstherapeutische, physiotherapeutische und pharmakologische Therapien. Mehrere Behandlungsoptionen wurden für die Behandlung von PE vorgeschlagen, einschließlich Tramadol-HCl und PDE5-Inhibitoren. Tramadol-HCl soll seine therapeutische Wirkung bei PE entfalten Patienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist klar, dass PE nicht nur das Sexualleben des Patienten, sondern auch alle Aspekte des Lebens des Patienten und seines Partners stark belastet. Für die Behandlung von PE wurden mehrere Behandlungsoptionen vorgeschlagen, darunter Tramadol-HCl und PDE5-Inhibitoren

. Es wird angenommen, dass Tramadol HCl seine therapeutische Wirkung bei PE-Patienten über einen oder mehrere der folgenden Mechanismen ausübt: schwache µ-Opioid-Wirkung, 5-HT2-Rezeptor-Antagonisten-Wirkung, N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonisten-Wirkung, Hemmung der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme Wirkung und Acetylcholinrezeptor-Antagonist-Wirkung. Andererseits wird angenommen, dass PDE5-Inhibitoren eine therapeutische Rolle bei der Behandlung von PE durch die folgenden Mechanismen spielen: periphere Verzögerung der Ejakulation durch Modulation der Kontraktionen der Samenleiter, Samenbläschen, Prostata und Harnröhre, Verlängerung der Erektionsdauer, zentrale Abnahme des sympathischen Outputs durch Modulation der NO-Aktivität im medialen präoptischen Bereich, periphere analgetische Wirkung, periphere analgetische Wirkung, Steigerung des Patientenvertrauens und Verbesserung der Wahrnehmung von Ejakulationskontrolle und sexueller Befriedigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine vorherige medizinische Behandlung für PE
  • Vorgeschichte vorzeitiger Ejakulation (PE), primär oder sekundär, und maximal IELT von 2 Minuten vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung von Arzneimitteln, positive Vorgeschichte von Diabetes mellitus, psychische Probleme, neurologische Störungen, erektile Dysfunktion, chronische Krankheiten, zwischenmenschliche Probleme mit dem Ehepartner sowie langfristige Medikamente, die den Zustand des Patienten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Patienten mit PE
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • keine Droge
Experimental: Gruppe2
Patienten mit PE
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg
PD5I
Andere Namen:
  • Sildanafil
Experimental: Gruppe 3
Patienten mit PE
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid 100 mg
Opioid
Andere Namen:
  • Tamol
Experimental: Gruppe 4
Patienten mit PE
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg
PD5I
Andere Namen:
  • Sildanafil
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid 100 mg
Opioid
Andere Namen:
  • Tamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 8Woche
Wunde der sexuellen Befriedigung
8Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed reda, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sildenafil and tramadol in PE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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