- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183334
Combinação sob demanda de citrato de sildenafila e cloridrato de tramadol para o tratamento da ejaculação precoce
Combinação sob demanda de citrato de sildenafila e cloridrato de tramadol para o tratamento da ejaculação precoce: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está claro que a EP representa um fardo não apenas para a vida sexual do paciente, mas também para todos os aspectos da vida do paciente e de sua parceira. Várias opções de tratamento foram propostas para o tratamento de PE, incluindo tramadol HCl e inibidores de PDE5
. Acredita-se que o tramadol HCl exerça sua ação terapêutica em pacientes com EP através de um ou mais dos seguintes mecanismos: efeito µ-opióide fraco, efeito antagonista do receptor 5-HT2, efeito antagonista do receptor N-metil-D-aspartato, inibição da recaptação de serotonina e norepinefrina efeito , e efeito antagonista do receptor de acetilcolina . Por outro lado, acredita-se que os inibidores da PDE5 desempenhem um papel terapêutico no tratamento da EP através dos seguintes mecanismos: retardo periférico da ejaculação através da modulação das contrações dos canais deferentes, vesículas seminais, próstata e uretra, aumentando a duração da ereção, diminuição central da saída simpática via modulação da atividade do NO na área pré-óptica medial , efeito analgésico periférico, efeito analgésico periférico, aumentando a confiança do paciente e melhorando a percepção do controle da ejaculação e satisfação sexual .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed reda, MD
- Número de telefone: 01061133200
- E-mail: ahmedreda_leo@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: mostafa kamel, DR
- Número de telefone: 01061133200
- E-mail: mostafa075@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhum tratamento médico anterior para PE
- história de ejaculação precoce (EP), primária ou secundária, e um IELT máximo de 2 minutos antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- abandono de medicamentos, história positiva de diabetes mellitus, problemas psicológicos, distúrbios neurológicos, disfunção erétil, doenças crônicas, problemas interpessoais com o cônjuge, bem como medicamentos de uso prolongado que podem afetar a condição do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo 1
pacientes com PE
|
placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo2
pacientes com PE
|
PD5I
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo 3
pacientes com PE
|
opiáceo
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo 4
pacientes com PE
|
PD5I
Outros nomes:
opiáceo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de satisfação
Prazo: 8 semanas
|
dor de satisfação sexual
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed reda, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdel-Hamid IA. Phosphodiesterase 5 inhibitors in rapid ejaculation: potential use and possible mechanisms of action. Drugs. 2004;64(1):13-26. doi: 10.2165/00003495-200464010-00002.
- Abu El-Hamd M, Abdelhamed A. Comparison of the clinical efficacy and safety of the on-demand use of paroxetine, dapoxetine, sildenafil and combined dapoxetine with sildenafil in treatment of patients with premature ejaculation: A randomised placebo-controlled clinical trial. Andrologia. 2018 Feb;50(1). doi: 10.1111/and.12829. Epub 2017 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Trabalho de parto prematuro
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- sildenafil and tramadol in PE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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