- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183334
Gecombineerde on-demand sildenafilcitraat en tramadolhydrochloride voor de behandeling van voortijdige ejaculatie
Gecombineerde on-demand sildenafilcitraat en tramadolhydrochloride voor de behandeling van voortijdige ejaculatie: een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is duidelijk dat PE niet alleen een grote belasting vormt voor het seksuele leven van de patiënt, maar ook voor alle aspecten van het leven van zowel de patiënt als zijn partner. Er zijn verschillende behandelingsopties voorgesteld voor de behandeling van PE, waaronder tramadol HCl en PDE5-remmers
. Aangenomen wordt dat tramadol HCl zijn therapeutische werking bij PE-patiënten uitoefent via een of meer van de volgende mechanismen: zwak µ-opioïde effect, 5-HT2-receptorantagonisteffect, N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonisteffect, serotonine- en norepinefrineheropnameremmend effect en acetylcholinereceptorantagonisteffect. Aan de andere kant wordt aangenomen dat PDE5-remmers een therapeutische rol spelen bij de behandeling van PE via de volgende mechanismen: perifere vertraging van ejaculatie door modulatie van samentrekkingen van de zaadleider, zaadblaasjes, prostaat en urethra, verlenging van de duur van de erectie, centrale afname van de sympathische output via modulatie van NO-activiteit in het mediale pre-optische gebied, perifeer analgetisch effect, perifeer analgetisch effect, het vergroten van het vertrouwen van de patiënt en het verbeteren van de perceptie van ejaculatiecontrole en seksuele bevrediging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed reda, MD
- Telefoonnummer: 01061133200
- E-mail: ahmedreda_leo@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mostafa kamel, DR
- Telefoonnummer: 01061133200
- E-mail: mostafa075@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen eerdere medische behandeling voor PE
- voorgeschiedenis van premature ejaculatie (PE), primair of secundair, en een maximale IELT van 2 minuten voorafgaand aan de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- niet-naleving van medicijnen, positieve geschiedenis van diabetes mellitus, psychische problemen, neurologische aandoeningen, erectiestoornissen, chronische ziekten, interpersoonlijke problemen met de echtgenoot, evenals langdurige medicijnen die de toestand van de patiënt kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep 1
patiënten met PE
|
placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep2
patiënten met PE
|
PD5I
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 3
patiënten met PE
|
opium
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 4
patiënten met PE
|
PD5I
Andere namen:
opium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
pijn van seksuele bevrediging
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed reda, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdel-Hamid IA. Phosphodiesterase 5 inhibitors in rapid ejaculation: potential use and possible mechanisms of action. Drugs. 2004;64(1):13-26. doi: 10.2165/00003495-200464010-00002.
- Abu El-Hamd M, Abdelhamed A. Comparison of the clinical efficacy and safety of the on-demand use of paroxetine, dapoxetine, sildenafil and combined dapoxetine with sildenafil in treatment of patients with premature ejaculation: A randomised placebo-controlled clinical trial. Andrologia. 2018 Feb;50(1). doi: 10.1111/and.12829. Epub 2017 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- sildenafil and tramadol in PE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .