- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05183334
Citrate de sildénafil et chlorhydrate de tramadol combinés à la demande pour le traitement de l'éjaculation précoce
Citrate de sildénafil et chlorhydrate de tramadol combinés à la demande pour le traitement de l'éjaculation précoce : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est clair que l'EP représente un lourd fardeau non seulement pour la vie sexuelle du patient, mais également pour tous les aspects de la vie du patient et de son partenaire. Plusieurs options de traitement ont été proposées pour le traitement de l'EP, notamment le chlorhydrate de tramadol et les inhibiteurs de la PDE5
. On pense que le chlorhydrate de tramadol exerce son action thérapeutique chez les patients atteints d'EP par l'un ou plusieurs des mécanismes suivants : effet µ-opioïde faible, effet antagoniste des récepteurs 5-HT2, effet antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, inhibition de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline effet , et effet antagoniste des récepteurs de l' acétylcholine . D'autre part, les inhibiteurs de la PDE5 joueraient un rôle thérapeutique dans le traitement de l'EP par les mécanismes suivants : retard périphérique de l'éjaculation par modulation des contractions des canaux déférents, des vésicules séminales, de la prostate et de l'urètre, augmentation de la durée de l'érection, diminution centrale de la sortie sympathique via la modulation de l'activité NO dans la zone pré-optique médiale, l'effet analgésique périphérique, l'effet analgésique périphérique, l'augmentation de la confiance du patient et l'amélioration de la perception du contrôle de l'éjaculation et de la satisfaction sexuelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed reda, MD
- Numéro de téléphone: 01061133200
- E-mail: ahmedreda_leo@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mostafa kamel, DR
- Numéro de téléphone: 01061133200
- E-mail: mostafa075@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- aucun traitement médical antérieur pour l'EP
- antécédent d'éjaculation précoce (EP), primaire ou secondaire, et un IELT maximum de 2 minutes avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- non-observance médicamenteuse, antécédents positifs de diabète sucré, problèmes psychologiques, troubles neurologiques, dysfonction érectile, maladies chroniques, troubles interpersonnels avec le conjoint, ainsi que les médicaments à long terme qui pourraient affecter l'état du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: groupe 1
patients atteints d'EP
|
placebo
Autres noms:
|
Expérimental: groupe2
patients atteints d'EP
|
PD5I
Autres noms:
|
Expérimental: groupe 3
patients atteints d'EP
|
opioïde
Autres noms:
|
Expérimental: groupe 4
patients atteints d'EP
|
PD5I
Autres noms:
opioïde
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
note de satisfaction
Délai: 8 semaines
|
mal de satisfaction sexuelle
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed reda, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdel-Hamid IA. Phosphodiesterase 5 inhibitors in rapid ejaculation: potential use and possible mechanisms of action. Drugs. 2004;64(1):13-26. doi: 10.2165/00003495-200464010-00002.
- Abu El-Hamd M, Abdelhamed A. Comparison of the clinical efficacy and safety of the on-demand use of paroxetine, dapoxetine, sildenafil and combined dapoxetine with sildenafil in treatment of patients with premature ejaculation: A randomised placebo-controlled clinical trial. Andrologia. 2018 Feb;50(1). doi: 10.1111/and.12829. Epub 2017 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Travail obstétrique, prématuré
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- sildenafil and tramadol in PE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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