- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05183334
Kombinerad on-demand Sildenafil Citrate och Tramadol Hydrochloride för behandling av för tidig utlösning
Kombinerad on-demand sildenafilcitrat och tramadolhydroklorid för behandling av för tidig utlösning: en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är uppenbart att PE utgör en stor börda inte bara för patientens sexuella liv utan också på alla aspekter av livet för både patienten och hans partner. Flera behandlingsalternativ har föreslagits för behandling av PE inklusive tramadol HCl och PDE5-hämmare
. Tramadol HCl tros utöva sin terapeutiska verkan hos PE-patienter genom en eller flera av följande mekanismer: svag µ-opioideffekt, 5-HT2-receptorantagonisteffekt, N-metyl-D-aspartatreceptorantagonisteffekt, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmande effekt och acetylkolinreceptorantagonisteffekt. Å andra sidan tros PDE5-hämmare spela en terapeutisk roll vid behandling av PE genom följande mekanismer: perifer fördröjning av ejakulation genom modulering av sammandragningar av sädesledaren, sädesblåsor, prostata och urinrör, ökad erektionslängd, central minskning av den sympatiska effekten via modulering av NO-aktivitet i det mediala pre-optiska området, perifer smärtstillande effekt, perifer smärtstillande effekt, ökande patientförtroende och förbättrad uppfattning om ejakulationskontroll och sexuell tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed reda, MD
- Telefonnummer: 01061133200
- E-post: ahmedreda_leo@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mostafa kamel, DR
- Telefonnummer: 01061133200
- E-post: mostafa075@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen tidigare medicinsk behandling för PE
- historia av för tidig utlösning (PE), primär eller sekundär, och en maximal IELT på 2 minuter före behandling.
Exklusions kriterier:
- bristande efterlevnad av läkemedel, positiv historia av diabetes mellitus, psykologiska problem, neurologiska störningar, erektil dysfunktion, kroniska sjukdomar, interpersonella problem med maken, såväl som långvariga mediciner som kan påverka patientens tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: grupp 1
patienter med PE
|
placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp2
patienter med PE
|
PD5I
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp 3
patienter med PE
|
opiod
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp 4
patienter med PE
|
PD5I
Andra namn:
opiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 8 veckor
|
sår av sexuell tillfredsställelse
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed reda, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdel-Hamid IA. Phosphodiesterase 5 inhibitors in rapid ejaculation: potential use and possible mechanisms of action. Drugs. 2004;64(1):13-26. doi: 10.2165/00003495-200464010-00002.
- Abu El-Hamd M, Abdelhamed A. Comparison of the clinical efficacy and safety of the on-demand use of paroxetine, dapoxetine, sildenafil and combined dapoxetine with sildenafil in treatment of patients with premature ejaculation: A randomised placebo-controlled clinical trial. Andrologia. 2018 Feb;50(1). doi: 10.1111/and.12829. Epub 2017 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- För tidig födsel
- För tidig utlösning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- sildenafil and tramadol in PE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .