Влияние мутации гена HSD3B1 (1245C) на лечение рака молочной железы I-III стадии

Критерии включения:

• Субъект должен быть женского пола старше 18 лет.

• Постменопауза, определяемая как минимум одним из следующих признаков:

  • Возраст >= 60 лет;
  • Возраст < 60 лет и прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо альтернативной патологической или физиологической причины; или уровни сывороточного эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона в пределах нормального референтного диапазона местной лаборатории для женщин в постменопаузе;
  • Документированная двусторонняя овариэктомия.
• Гистологически подтвержденный диагноз: рак молочной железы, клиническая стадия I-III.
• Минимальный диаметр опухоли 1,0 см по оценке при пальпации или визуализации (например, УЗИ) и достаточном количестве опухоли, оставшейся после первоначальной диагностической биопсии, чтобы обеспечить ткань опухоли во время запланированной резекции опухоли.
• Кандидат на хирургическую резекцию.
• ER+ рак молочной железы (> 1% положительных окрашенных клеток) на основании последней биопсии опухоли, подтвержденной местной лабораторией или медицинской картой.
• HER2-отрицательный рак молочной железы, подтвержденный самой последней биопсией опухоли и документально подтвержденный местной лабораторией или медицинской картой. HER2-отрицательная опухоль определяется в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии и Коллегии американских патологов от 2018 года.
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
• Разрешается предварительное использование гормональных контрацептивов и заместительной терапии (например, эстрогена и/или прогестина). Разрешены вагинальные препараты.
• Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

• Образец биопсии опухоли до лечения вряд ли обеспечит адекватные срезы ткани для анализа биомаркеров.
• Неоперабельное или метастатическое заболевание.
• Субъекты, которые получали какое-либо предшествующее лечение рака молочной железы, включая лучевую терапию, хирургическое вмешательство, цитотоксическое и эндокринное лечение текущего рака молочной железы, или получали какое-либо лечение в течение последнего 1 года по поводу предшествующего первичного рака молочной железы.
• Субъект не должен был проходить гормональную терапию для лечения рака молочной железы или для профилактики рака молочной железы в течение 1 года до включения в исследование. (Примечание: Синхронный рак молочной железы, рак (включая двусторонний рак молочной железы) в разных местах допустим, при условии, что пациентка не получает медикаментозное лечение рака молочной железы или лучевую терапию ипсилатеральной молочной железы в период проведения исследования.
• Субъекты, которые планируют пройти неоадъювантную химиотерапию.
• Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 28 дней до первого введения летрозола.
• Аллергические реакции/гиперчувствительность в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу летрозолу или любым ингредиентам.
• Неконтролируемое текущее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.