A HSD3B1 (1245C) génmutáció hatása az I-III. stádiumú emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 18 év feletti nőnek kell lennie.

• Posztmenopauzális időszak, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

  • Életkor >= 60 év;
  • 60 év alatti életkor és a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapig tartó megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; vagy a szérum ösztradiol és a tüszőstimuláló hormon szintje a helyi laboratórium normál referencia tartományán belül posztmenopauzás nőknél;
  • Dokumentált kétoldali ooforektómia.
• Szövettanilag igazolt emlőkarcinóma diagnózisa, klinikai stádium I-III.
• A daganat minimális átmérője 1,0 cm tapintással vagy képalkotással (például ultrahanggal) meghatározva, és elegendő daganat maradt a kezdeti diagnosztikai biopszia után ahhoz, hogy a tumorszövetet a tervezett tumorreszekció során biztosítsák.
• Sebészi reszekció jelöltje.
• ER+ emlőrák (> 1% pozitív festett sejt) a helyi laboratórium által dokumentált legutóbbi tumorbiopszia alapján.
• HER2-negatív emlőrák a legutóbbi tumorbiopszia alapján, és a helyi laboratórium vagy orvosi feljegyzés dokumentálja. A HER2-negatív daganat meghatározása az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság és az Amerikai Patológusok Kollégiuma 2018-as irányelvei szerint történik.
• Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
• Hormon fogamzásgátlók és helyettesítő terápia (pl. ösztrogén és/vagy progesztin) előzetes alkalmazása megengedett. Hüvelyi készítmények megengedettek.
• Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a vizsgálati beavatkozást.

Kizárási kritériumok:

• A kezelés előtti tumorbiopsziás minta valószínűleg nem biztosít megfelelő szövetmetszetet a biomarker vizsgálatokhoz.
• Inoperábilis vagy áttétes betegség.
• Azok az alanyok, akik korábban emlőrák kezelésében részesültek, beleértve a sugárterápiát, a műtétet, valamint a citotoxikus és endokrin kezelést a jelenlegi emlőrák miatt, vagy az elmúlt 1 évben bármilyen terápiában részesültek egy korábbi elsődleges emlőrák miatt.
• Az alanynak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 éven belül nem kell részesülnie emlőrák kezelésére vagy emlőrák megelőzésére szolgáló hormonterápiában. (Megjegyzés: Szinkron emlő, rák (beleértve a kétoldali emlőrákot is) megengedhető külön helyen, feltéve, hogy a páciens nem részesül emlőrákos orvosi kezelésben vagy az azonos oldali emlő sugárkezelésében a vizsgálati beavatkozási időszak alatt.
• Alanyok, akik neoadjuváns kemoterápiát terveznek.
• Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a letrozol első beadását megelőző 28 napon belül.
• A letrozolhoz vagy bármely összetevőhöz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók/túlérzékenység anamnézisében.
• Kontrollálatlan jelenlegi betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.