Wpływ mutacji genu HSD3B1 (1245C) na leczenie raka piersi w stadium I-III

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot musi być kobietą w wieku >= 18 lat.

• Okres pomenopauzalny zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Wiek >= 60 lat;
  • Wiek < 60 lat i brak regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; lub poziomy estradiolu i hormonu folikulotropowego w surowicy mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym lokalnego laboratorium dla kobiet po menopauzie;
  • Udokumentowane obustronne wycięcie jajników.
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi w stopniu zaawansowania klinicznego I-III.
• Minimalna średnica guza 1,0 cm oceniana za pomocą badania palpacyjnego lub obrazowego (np. USG) oraz wystarczająca ilość guza po wstępnej biopsji diagnostycznej, aby zapewnić tkankę guza podczas planowanej resekcji guza.
• Kandydat do resekcji chirurgicznej.
• Rak piersi ER+ (> 1% wybarwionych komórek dodatnich) na podstawie ostatniej biopsji guza udokumentowanej przez lokalne laboratorium lub dokumentację medyczną.
• Rak piersi HER2-ujemny na podstawie ostatniej biopsji guza i udokumentowany przez lokalne laboratorium lub dokumentację medyczną. Guz HER2-ujemny jest zdefiniowany zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology i College of American Pathologists, 2018.
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
• Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i terapii zastępczej (np. estrogenów i/lub progestyny). Dozwolone są preparaty dopochwowe.
• Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

• Próbka biopsji guza przed leczeniem prawdopodobnie nie zapewni odpowiednich skrawków tkanki do testów biomarkerów.
• Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami.
• Pacjentki, które otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą terapię raka piersi, w tym radioterapię, chirurgię oraz leczenie cytotoksyczne i hormonalne w przypadku obecnego raka piersi, lub otrzymały jakąkolwiek terapię w ciągu ostatniego roku z powodu wcześniejszego pierwotnego raka piersi.
• Uczestnik nie mógł przechodzić terapii hormonalnej w celu leczenia raka piersi lub profilaktyki raka piersi w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania. (Uwaga: Synchroniczny rak piersi (w tym obustronny rak piersi) w różnych miejscach jest dopuszczalny, pod warunkiem że pacjentka nie otrzymuje leczenia raka piersi ani radioterapii piersi po tej samej stronie w okresie interwencji w ramach badania.
• Pacjenci planujący poddanie się chemioterapii neoadiuwantowej.
• Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem letrozolu.
• Historia reakcji alergicznych/nadwrażliwości przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do letrozolu lub któregokolwiek składnika.
• Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.