Efecto de la mutación del gen HSD3B1 (1245C) en el tratamiento del cáncer de mama en estadio I-III

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser mujer de edad >= 18 años.

• Posmenopáusica definida por al menos uno de los siguientes:

  • Edad >= 60 años;
  • Edad < 60 años y cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; o niveles séricos de estradiol y hormona estimulante del folículo dentro del rango de referencia normal del laboratorio local para mujeres posmenopáusicas;
  • Ovariectomía bilateral documentada.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de mama, estadio clínico I-III.
• Diámetro mínimo del tumor de 1,0 cm según la evaluación por palpación o imágenes (por ejemplo, ecografía) y con suficiente tumor después de la biopsia de diagnóstico inicial para proporcionar tejido tumoral durante la resección planificada del tumor.
• Candidato a resección quirúrgica.
• Cáncer de mama ER+ (> 1% de células teñidas positivas) basado en la biopsia tumoral más reciente documentada por un laboratorio local o registro médico.
• Cáncer de mama HER2 negativo basado en la biopsia tumoral más reciente y documentado por un laboratorio local o registro médico. El tumor HER2 negativo se define según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Estadounidenses, 2018.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Se permite el uso previo de anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo (por ejemplo, estrógeno y/o progestágeno). Los preparados vaginales están permitidos.
• Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a adherirse a la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• No es probable que la muestra de biopsia tumoral previa al tratamiento proporcione secciones de tejido adecuadas para los ensayos de biomarcadores.
• Enfermedad inoperable o metastásica.
• Sujetos que hayan recibido cualquier terapia previa para el cáncer de mama, incluida la radioterapia, la cirugía y los tratamientos citotóxicos y endocrinos para el cáncer de mama actual, o que hayan recibido cualquier terapia en el último año para un cáncer de mama primario anterior.
• El sujeto no debe haber recibido terapia hormonal para el tratamiento del cáncer de mama o para la prevención del cáncer de mama en el año anterior a la inscripción en el estudio. (Nota: Se permite el cáncer de mama sincrónico (incluido el cáncer de mama bilateral) en sitios separados, siempre que la paciente no reciba tratamientos médicos para el cáncer de mama o radioterapia en la mama ipsilateral durante el período de intervención del estudio.
• Sujetos con planes de someterse a quimioterapia neoadyuvante.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de letrozol.
• Antecedentes de reacciones alérgicas/hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a letrozol o cualquiera de sus ingredientes.
• Enfermedad actual no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.