Auswirkung der HSD3B1 (1245C)-Genmutation auf die Behandlung von Brustkrebs im Stadium I-III

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein.

• Postmenopausal im Sinne von mindestens einem der folgenden Punkte:

  • Alter >= 60 Jahre;
  • Alter < 60 Jahre und Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; oder Serumöstradiol- und follikelstimulierende Hormonspiegel innerhalb des normalen Referenzbereichs des örtlichen Labors für postmenopausale Frauen;
  • Dokumentierte bilaterale Oophorektomie.
• Histologisch bestätigte Diagnose eines Brustkrebses im klinischen Stadium I-III.
• Mindesttumordurchmesser von 1,0 cm, bestimmt durch Palpation oder Bildgebung (z. B. Ultraschall) und mit genügend Tumorresten nach der ersten diagnostischen Biopsie, um Tumorgewebe während der geplanten Tumorresektion bereitzustellen.
• Kandidat für eine chirurgische Resektion.
• ER+-Brustkrebs (> 1 % positiv gefärbte Zellen), basierend auf der letzten Tumorbiopsie, die durch ein örtliches Labor oder eine medizinische Akte dokumentiert wurde.
• HER2-negativer Brustkrebs basierend auf der letzten Tumorbiopsie und dokumentiert durch ein lokales Labor oder eine Krankenakte. HER2-negativer Tumor wird gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology und des College of American Pathologists, 2018, definiert.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
• Die vorherige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und Ersatztherapien (z. B. Östrogen und/oder Gestagen) ist erlaubt. Vaginalpräparate sind erlaubt.
• Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an die Studienintervention zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Eine Tumorbiopsieprobe vor der Behandlung liefert wahrscheinlich keine ausreichenden Gewebeschnitte für Biomarkertests.
• Inoperable oder metastasierende Erkrankung.
• Probanden, die zuvor eine Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Operation sowie zytotoxische und endokrine Behandlungen für den aktuellen Brustkrebs, oder die innerhalb des letzten Jahres eine Therapie für einen früheren primären Brustkrebs erhalten haben.
• Die Testperson darf innerhalb eines Jahres vor der Studieneinschreibung keine Hormontherapie zur Brustkrebsbehandlung oder zur Brustkrebsprävention erhalten haben. (Hinweis: Synchroner Brustkrebs (einschließlich bilateraler Brustkrebs) an verschiedenen Stellen ist zulässig, sofern die Patientin während des Studieninterventionszeitraums keine medizinische Behandlung gegen Brustkrebs oder keine Strahlentherapie der ipsilateralen Brust erhält.
• Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie planen.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von Letrozol.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen/Überempfindlichkeit aufgrund von Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Letrozol oder anderen Inhaltsstoffen.
• Unkontrollierte aktuelle Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.