Effekt af HSD3B1 (1245C) genmutation på behandling af stadium I-III brystkræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være en kvinde >= 18 år.

• Postmenopausal som defineret af mindst én af følgende:

  • Alder >= 60 år;
  • Alder < 60 år og ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; eller serum østradiol og follikelstimulerende hormonniveauer inden for det lokale laboratoriums normale referenceområde for postmenopausale kvinder;
  • Dokumenteret bilateral oophorektomi.
• Histologisk bekræftet diagnose af karcinom i brystet, klinisk stadium I-III.
• Minimum tumordiameter på 1,0 cm som vurderet ved palpation eller billeddannelse (f.eks. ultralyd) og med nok tumor tilbage efter den indledende diagnostiske biopsi til at tilvejebringe tumorvæv under den planlagte tumorresektion.
• Kandidat til kirurgisk resektion.
• ER+ brystkræft (> 1 % positive farvede celler) baseret på den seneste tumorbiopsi dokumenteret af et lokalt laboratorium eller lægejournal.
• HER2-negativ brystkræft baseret på den seneste tumorbiopsi og dokumenteret af et lokalt laboratorium eller lægejournal. HER2-negativ tumor er defineret i henhold til American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists retningslinjer, 2018.
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Forudgående brug af hormonprævention og erstatningsterapi er tilladt (f.eks. østrogen og/eller gestagen). Vaginale præparater er tilladt.
• Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge studieinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

• Tumorbiopsiprøve før behandling giver sandsynligvis ikke tilstrækkelige vævssnit til biomarkøranalyser.
• Inoperabel eller metastatisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst tidligere behandling for brystkræft, herunder strålebehandling, kirurgi og cytotoksiske og endokrine behandlinger for den aktuelle brystkræft, eller har modtaget en hvilken som helst behandling inden for det seneste 1 år for en tidligere primær brystkræft.
• Forsøgspersonen må ikke have haft hormonbehandling til brystkræftbehandling eller til forebyggelse af brystkræft inden for 1 år før studieindskrivning. (Bemærk: Synkront bryst, cancer (inklusive bilateral brystkræft) på separate steder er tilladt, forudsat at patienten ikke modtager medicinske behandlinger for brystkræft eller strålebehandling af det ipsilaterale bryst under undersøgelsens interventionsperiode.
• Forsøgspersoner med planer om at gennemgå neoadjuverende kemoterapi.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 28 dage før den første administration af letrozol.
• Anamnese med allergiske reaktioner/overfølsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som letrozol eller andre ingredienser.
• Ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.