HSD3B1 (1245C) -geenimutaation vaikutus vaiheen I-III rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen tulee olla nainen, jonka ikä on >= 18 vuotta.

• Postmenopausaali, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

  • Ikä >= 60 vuotta;
  • Ikä < 60 vuotta ja säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; tai seerumin estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot paikallisen laboratorion normaalin vertailualueen sisällä postmenopausaalisilla naisilla;
  • Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto.
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi rintasyöpä, kliininen vaihe I-III.
• Kasvaimen vähimmäishalkaisija 1,0 cm määritettynä tunnustelulla tai kuvantamisella (esim. ultraäänellä) ja riittävästi kasvainta jäljellä alkuperäisen diagnostisen biopsian jälkeen kasvainkudoksen saamiseksi suunnitellun kasvaimen resektion aikana.
• Ehdokas kirurgiseen resektioon.
• ER+-rintasyöpä (> 1 % positiivisia värjäytyneitä soluja) perustuu viimeisimpään paikallisen laboratorion tai sairauskertomuksen dokumentoimaan kasvainbiopsiaan.
• HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka perustuu viimeisimpään kasvainbiopsiaan ja joka on dokumentoitu paikallisessa laboratoriossa tai sairauskertomuksessa. HER2-negatiivinen kasvain on määritelty American Society of Clinical Oncologyn ja College of American Pathologists -ohjeistuksen mukaisesti, 2018.
• Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
• Hormoniehkäisyvalmisteiden ja korvaushoidon (esim. estrogeenin ja/tai progestiinin) aikaisempi käyttö on sallittua. Emättimen valmisteet ovat sallittuja.
• Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimusinterventiota.

Poissulkemiskriteerit:

• Esikäsittelyä edeltävä kasvainbiopsianäyte ei todennäköisesti tarjoa riittäviä kudosleikkeitä biomarkkerimäärityksiä varten.
• Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa aiempaa rintasyövän hoitoa, mukaan lukien sädehoito, leikkaus ja sytotoksiset ja endokriiniset hoidot nykyiseen rintasyöpään, tai jotka ovat saaneet mitä tahansa hoitoa aiemman primaarisen rintasyövän vuoksi viimeisen vuoden aikana.
• Koehenkilö ei saa olla saanut hormonihoitoa rintasyövän hoitoon tai rintasyövän ehkäisyyn vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Huomautus: Synkroninen rintasyöpä, syöpä (mukaan lukien molemminpuolinen rintasyöpä) eri paikoissa on sallittu, mikäli potilas ei saa lääketieteellistä hoitoa rintasyövän vuoksi tai sädehoitoa samanlaiseen rintaan tutkimuksen interventiojakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat neoadjuvanttikemoterapiaa.
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 28 päivän sisällä ennen letrotsolin ensimmäistä antoa.
• Aiemmat allergiset reaktiot/yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin letrotsoli tai muut aineosat.
• Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.