Efeito da mutação do gene HSD3B1 (1245C) no tratamento do câncer de mama em estágio I-III

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser do sexo feminino >= 18 anos.

• Pós-menopausa definida por pelo menos um dos seguintes:

  • Idade >= 60 anos;
  • Idade < 60 anos e interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; ou níveis séricos de estradiol e hormônio folículo-estimulante dentro da faixa de referência normal do laboratório local para mulheres pós-menopáusicas;
  • Ooforectomia bilateral documentada.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma da mama, estádio clínico I-III.
• Diâmetro mínimo do tumor de 1,0 cm, conforme avaliado por palpação ou imagem (por exemplo, ultrassom) e com tumor suficiente restante após a biópsia diagnóstica inicial para fornecer tecido tumoral durante a ressecção planejada do tumor.
• Candidato à ressecção cirúrgica.
• Câncer de mama ER+ (> 1% de células coradas positivas) com base na biópsia tumoral mais recente documentada por um laboratório local ou registro médico.
• Câncer de mama HER2-negativo com base na biópsia do tumor mais recente e documentado por um laboratório local ou registro médico. Tumor HER2-negativo é definido de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology e do College of American Pathologists, 2018.
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
• O uso prévio de contraceptivos hormonais e terapia de reposição é permitido (por exemplo, estrogênio e/ou progesterona). Preparações vaginais são permitidas.
• Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir à intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Amostra de biópsia de tumor pré-tratamento provavelmente não fornecerá seções de tecido adequadas para ensaios de biomarcadores.
• Doença inoperável ou metastática.
• Indivíduos que receberam qualquer terapia anterior para câncer de mama, incluindo radioterapia, cirurgia e tratamentos citotóxicos e endócrinos para o câncer de mama atual, ou receberam qualquer terapia no último 1 ano para um câncer de mama primário anterior.
• O sujeito não deve ter feito terapia hormonal para tratamento de câncer de mama ou para prevenção de câncer de mama dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo. (Observação: câncer de mama síncrono (incluindo câncer de mama bilateral) em locais separados é permitido, desde que a paciente não receba tratamentos médicos para câncer de mama ou radioterapia na mama ipsilateral durante o período de intervenção do estudo.
• Indivíduos com planos de realizar quimioterapia neoadjuvante.
• Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 28 dias antes da primeira administração de letrozol.
• Histórico de reações alérgicas/hipersensibilidade atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao letrozol ou a qualquer outro ingrediente.
• Doença atual não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.