- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184439
Avaliação da tenodese do adutor magno em pacientes com luxação recidivante da patela.
4 de outubro de 2022 atualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Avaliação clínica, radiológica e isocinética da tenodese do adutor magno em pacientes com luxação recidivante da patela.
Entre 2010 e 2012, 33 crianças e adolescentes (39 joelhos) com luxação recidivante da patela foram tratados com reconstrução do LPFM com o tendão do adutor magno. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia desse procedimento cirúrgico em longo prazo.
Os resultados serão avaliados funcionalmente (escala de joelho de Lysholm, escala de dor anterior do joelho de Kujala e exame isocinético) e radiograficamente (índice de Caton-Deschamps, ângulo do sulco, ângulo de congruência e ângulo patelofemoral).
Esta é uma continuação da pesquisa publicada em 2015 com acompanhamento mais longo de pelo menos 10 anos.
Todos os pacientes disponíveis serão avaliados com o mesmo protocolo, utilizando os mesmos métodos e aparelhos.
O resultado funcional é planejado para ser medido com escalas como acima.
Na avaliação radiológica, serão realizadas incidência de peso em Merchant e lateral do joelho e, adicionalmente, ressonância magnética.
O teste isocinético será realizado em duas velocidades de 60 e 180 graus/s.
A maioria dos parâmetros isocinéticos importantes, como pico de torque, torque em 30 graus, tempo para pico de torque, pico de torque para peso corporal, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, serão medidos e comparados com os de pesquisas anteriores.
Teste estatístico dedicado será usado para ambos: análise do estado atual e diferenças de resultados anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luxação recorrente da patela é um problema ortopédico comum que ocorre em cerca de 44% dos casos após a primeira luxação.
Na maioria dos casos de luxação patelar pela primeira vez, o ligamento patelofemoral medial (LPFM) é danificado.
Entre 2010 e 2012, 33 crianças e adolescentes (39 joelhos) com luxação recidivante da patela foram tratados com reconstrução do LPFM com o tendão do adutor magno.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia desse procedimento cirúrgico em longo prazo.
Os resultados serão avaliados funcionalmente (escala de joelho de Lysholm, escala de dor anterior do joelho de Kujala e exame isocinético) e radiograficamente (índice de Caton-Deschamps, ângulo do sulco, ângulo de congruência e ângulo patelofemoral).
Esta é uma continuação da pesquisa publicada em 2015 com acompanhamento mais longo de pelo menos 10 anos.
Todos os pacientes disponíveis serão avaliados com o mesmo protocolo, utilizando os mesmos métodos e aparelhos.
O resultado funcional é planejado para ser medido com escalas como acima.
Na avaliação radiológica, serão realizadas incidência de peso em Merchant e lateral do joelho e, adicionalmente, ressonância magnética.
O teste isocinético será realizado em duas velocidades de 60 e 180 graus/s.
A maioria dos parâmetros isocinéticos importantes, como pico de torque, torque em 30 graus, tempo para pico de torque, pico de torque para peso corporal, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, serão medidos e comparados com os de pesquisas anteriores.
Teste estatístico dedicado será usado para ambos: análise do estado atual e diferenças de resultados anteriores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Łódź, Polônia, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 27 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em 33 pacientes (39 joelhos operados) após tenodese do abdutor magno por luxação patelar recorrente com idade inferior a 18 anos no momento da cirurgia.
Com seguimento mínimo de 10 anos, apresentar idade dos sujeitos entre 15 e 27 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- luxação patelar que ocorreu pelo menos duas vezes,
- teste apreensivo positivo,
- protocolo de pesquisa concluído
- idade inferior a 18 anos no momento da cirurgia (tenodese do adutor magno de acordo com Avikainen)
Critério de exclusão:
- primeira luxação patelar
- luxação patelar habitual
- pacientes com fratura osteocondral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de estudo após a cirurgia
33 crianças e adolescentes (39 joelhos) com luxação recidivante da patela foram tratados com reconstrução do LPFM com o tendão do adutor magno entre 2010 e 2012.
O grupo encontra-se em observação clínica com avaliação a ser feita.
|
Em todos os 33 pacientes (39 joelhos) foi realizada tenodese do adutor magno para estabilizar a patela.
O tendão do adutor magno foi colhido, cortado proximalmente e fixado à patela com tensão adequada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de apreensão
Prazo: até seis meses
|
Medo durante a lateralização passiva da patela
|
até seis meses
|
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Pontuação de Lysholm
Prazo: até seis meses
|
Escala de avaliação de resultado subjetivo
|
até seis meses
|
|
Pontuação de Kujala
Prazo: até seis meses
|
Escala de avaliação de resultado subjetivo
|
até seis meses
|
|
Ângulo do sulco
Prazo: até seis meses
|
Índice que descreve a forma troclear
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até seis meses
|
|
Ângulo de congruência
Prazo: até seis meses
|
Índice que descreve o deslocamento patelar
|
até seis meses
|
|
Ângulo patelofemoral
Prazo: até seis meses
|
Índice que descreve a inclinação patelar
|
até seis meses
|
|
Índice de Caton-Deschamps
Prazo: até seis meses
|
Índice que descreve a altura patelar
|
até seis meses
|
|
Torque máximo
Prazo: até seis meses
|
Avaliação isocinética nas velocidades de 60 e 180 graus por segundo, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, Unidades de Medida - Newton-Metro (Nm)
|
até seis meses
|
|
Torque em 30 graus
Prazo: até seis meses
|
Avaliação isocinética nas velocidades de 60 e 180 graus por segundo, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, Unidades de Medida - Newton-Metro (Nm)
|
até seis meses
|
|
Tempo para pico de torque
Prazo: até seis meses
|
Avaliação isocinética nas velocidades de 60 e 180 graus por segundo, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, Unidades de Medida - segundos (s)
|
até seis meses
|
|
Torque máximo em relação ao peso corporal
Prazo: até seis meses
|
Avaliação isocinética nas velocidades de 60 e 180 graus por segundo, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, Unidades de Medida - Nm/kg
|
até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Estaremos prontos para compartilhar nossos dados mediante solicitação razoável de outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2022-2030
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido razoável krzynormal@wp.pl
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .