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Avaliação da tenodese do adutor magno em pacientes com luxação recidivante da patela.

4 de outubro de 2022 atualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Avaliação clínica, radiológica e isocinética da tenodese do adutor magno em pacientes com luxação recidivante da patela.

Entre 2010 e 2012, 33 crianças e adolescentes (39 joelhos) com luxação recidivante da patela foram tratados com reconstrução do LPFM com o tendão do adutor magno. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia desse procedimento cirúrgico em longo prazo. Os resultados serão avaliados funcionalmente (escala de joelho de Lysholm, escala de dor anterior do joelho de Kujala e exame isocinético) e radiograficamente (índice de Caton-Deschamps, ângulo do sulco, ângulo de congruência e ângulo patelofemoral). Esta é uma continuação da pesquisa publicada em 2015 com acompanhamento mais longo de pelo menos 10 anos. Todos os pacientes disponíveis serão avaliados com o mesmo protocolo, utilizando os mesmos métodos e aparelhos. O resultado funcional é planejado para ser medido com escalas como acima. Na avaliação radiológica, serão realizadas incidência de peso em Merchant e lateral do joelho e, adicionalmente, ressonância magnética. O teste isocinético será realizado em duas velocidades de 60 e 180 graus/s. A maioria dos parâmetros isocinéticos importantes, como pico de torque, torque em 30 graus, tempo para pico de torque, pico de torque para peso corporal, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, serão medidos e comparados com os de pesquisas anteriores. Teste estatístico dedicado será usado para ambos: análise do estado atual e diferenças de resultados anteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A luxação recorrente da patela é um problema ortopédico comum que ocorre em cerca de 44% dos casos após a primeira luxação. Na maioria dos casos de luxação patelar pela primeira vez, o ligamento patelofemoral medial (LPFM) é danificado. Entre 2010 e 2012, 33 crianças e adolescentes (39 joelhos) com luxação recidivante da patela foram tratados com reconstrução do LPFM com o tendão do adutor magno. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia desse procedimento cirúrgico em longo prazo. Os resultados serão avaliados funcionalmente (escala de joelho de Lysholm, escala de dor anterior do joelho de Kujala e exame isocinético) e radiograficamente (índice de Caton-Deschamps, ângulo do sulco, ângulo de congruência e ângulo patelofemoral). Esta é uma continuação da pesquisa publicada em 2015 com acompanhamento mais longo de pelo menos 10 anos. Todos os pacientes disponíveis serão avaliados com o mesmo protocolo, utilizando os mesmos métodos e aparelhos. O resultado funcional é planejado para ser medido com escalas como acima. Na avaliação radiológica, serão realizadas incidência de peso em Merchant e lateral do joelho e, adicionalmente, ressonância magnética. O teste isocinético será realizado em duas velocidades de 60 e 180 graus/s. A maioria dos parâmetros isocinéticos importantes, como pico de torque, torque em 30 graus, tempo para pico de torque, pico de torque para peso corporal, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, serão medidos e comparados com os de pesquisas anteriores. Teste estatístico dedicado será usado para ambos: análise do estado atual e diferenças de resultados anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Łódź, Polônia, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 27 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em 33 pacientes (39 joelhos operados) após tenodese do abdutor magno por luxação patelar recorrente com idade inferior a 18 anos no momento da cirurgia. Com seguimento mínimo de 10 anos, apresentar idade dos sujeitos entre 15 e 27 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • luxação patelar que ocorreu pelo menos duas vezes,
  • teste apreensivo positivo,
  • protocolo de pesquisa concluído
  • idade inferior a 18 anos no momento da cirurgia (tenodese do adutor magno de acordo com Avikainen)

Critério de exclusão:

  • primeira luxação patelar
  • luxação patelar habitual
  • pacientes com fratura osteocondral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo após a cirurgia
33 crianças e adolescentes (39 joelhos) com luxação recidivante da patela foram tratados com reconstrução do LPFM com o tendão do adutor magno entre 2010 e 2012. O grupo encontra-se em observação clínica com avaliação a ser feita.
Em todos os 33 pacientes (39 joelhos) foi realizada tenodese do adutor magno para estabilizar a patela. O tendão do adutor magno foi colhido, cortado proximalmente e fixado à patela com tensão adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de apreensão
Prazo: até seis meses
Medo durante a lateralização passiva da patela
até seis meses
Pontuação de Lysholm
Prazo: até seis meses
Escala de avaliação de resultado subjetivo
até seis meses
Pontuação de Kujala
Prazo: até seis meses
Escala de avaliação de resultado subjetivo
até seis meses
Ângulo do sulco
Prazo: até seis meses
Índice que descreve a forma troclear
até seis meses
Ângulo de congruência
Prazo: até seis meses
Índice que descreve o deslocamento patelar
até seis meses
Ângulo patelofemoral
Prazo: até seis meses
Índice que descreve a inclinação patelar
até seis meses
Índice de Caton-Deschamps
Prazo: até seis meses
Índice que descreve a altura patelar
até seis meses
Torque máximo
Prazo: até seis meses
Avaliação isocinética nas velocidades de 60 e 180 graus por segundo, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, Unidades de Medida - Newton-Metro (Nm)
até seis meses
Torque em 30 graus
Prazo: até seis meses
Avaliação isocinética nas velocidades de 60 e 180 graus por segundo, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, Unidades de Medida - Newton-Metro (Nm)
até seis meses
Tempo para pico de torque
Prazo: até seis meses
Avaliação isocinética nas velocidades de 60 e 180 graus por segundo, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, Unidades de Medida - segundos (s)
até seis meses
Torque máximo em relação ao peso corporal
Prazo: até seis meses
Avaliação isocinética nas velocidades de 60 e 180 graus por segundo, tanto para quadríceps quanto para isquiotibiais, Unidades de Medida - Nm/kg
até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Estaremos prontos para compartilhar nossos dados mediante solicitação razoável de outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022-2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável krzynormal@wp.pl

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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