- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184439
Evaluering av Adductor Magnus Tenodesis hos pasienter med tilbakevendende patelladislokasjon.
4. oktober 2022 oppdatert av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Klinisk, radiologisk og isokinetisk evaluering av Adductor Magnus Tenodesis hos pasienter med tilbakevendende patelladislokasjon.
Mellom 2010 og 2012 ble 33 barn og ungdom (39 knær) med tilbakevendende patellaluksasjon behandlet med MPFL-rekonstruksjon ved bruk av adductor magnus-senen. Målet med studien er å vurdere effektiviteten av denne kirurgiske prosedyren i lang oppfølging.
Resultatene vil bli evaluert funksjonelt (Lysholm kneskala, Kujala Anterior Knee Pain Scale og isokinetisk undersøkelse) og radiografisk (Caton-Deschamps indeks, sulcusvinkel, kongruensvinkel og patellofemoral vinkel).
Dette er en videreføring av forskningen publisert i 2015 med lengre oppfølging i minst 10 år.
Alle tilgjengelige pasienter vil bli evaluert med samme protokoll, med samme metoder og utstyr.
Funksjonelt utfall er planlagt målt med skalaer som ovenfor.
Ved radiologisk vurdering vil handlende og laterale knevektbærende syn og i tillegg bli utført MR.
Isokinetisk test vil bli utført i to hastigheter på 60 og 180 grader/s.
De fleste viktige isokinetiske parametere som toppmoment, dreiemoment i 30 grader, tid til toppmoment, toppmoment til kroppsvekt både for quadriceps og hamstrings vil bli målt og sammenlignet med de fra tidligere forskning.
Dedikert statistisk test vil bli brukt for både: analyse av nåværende status og forskjeller fra tidligere resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende dislokasjon av patella er et vanlig ortopedisk problem som oppstår i ca. 44 % av tilfellene etter førstegangsluksasjon.
I de fleste tilfeller av førstegangs patelladislokasjon blir det mediale patellofemorale ligamentet (MPFL) skadet.
Mellom 2010 og 2012 ble 33 barn og ungdom (39 knær) med tilbakevendende patellaluksasjon behandlet med MPFL-rekonstruksjon ved bruk av adductor magnus-senen.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten av denne kirurgiske prosedyren i lang oppfølging.
Resultatene vil bli evaluert funksjonelt (Lysholm kneskala, Kujala Anterior Knee Pain Scale og isokinetisk undersøkelse) og radiografisk (Caton-Deschamps indeks, sulcusvinkel, kongruensvinkel og patellofemoral vinkel).
Dette er en videreføring av forskningen publisert i 2015 med lengre oppfølging i minst 10 år.
Alle tilgjengelige pasienter vil bli evaluert med samme protokoll, med samme metoder og utstyr.
Funksjonelt utfall er planlagt målt med skalaer som ovenfor.
Ved radiologisk vurdering vil handlende og laterale knevektbærende syn og i tillegg bli utført MR.
Isokinetisk test vil bli utført i to hastigheter på 60 og 180 grader/s.
De fleste viktige isokinetiske parametere som toppmoment, dreiemoment i 30 grader, tid til toppmoment, toppmoment til kroppsvekt både for quadriceps og hamstrings vil bli målt og sammenlignet med de fra tidligere forskning.
Dedikert statistisk test vil bli brukt for både: analyse av nåværende status og forskjeller fra tidligere resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 27 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 33 pasienter (39 knæropererte) etter abductor magnus tenodesis for tilbakevendende patellaluksasjon med alder under 18 år på operasjonstidspunktet.
Med oppfølging minst 10 år, nåværende alder på forsøkspersonene mellom 15 og 27 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patelladislokasjon som hadde skjedd minst to ganger,
- positiv engstelig test,
- fullført forskningsprotokoll
- alder under 18 år på operasjonstidspunktet (adductor magnus tenodesis ifølge Avikainen)
Ekskluderingskriterier:
- første gang patelladislokasjon
- vanlig patellaluksasjon
- pasienter med osteokondral brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe etter operasjon
33 barn og ungdom (39 knær) med tilbakevendende patellaluksasjon ble behandlet med MPFL-rekonstruksjon ved bruk av adductor magnus-senen mellom 2010 og 2012.
Gruppen er under klinisk observasjon med evaluering.
|
Hos alle 33 pasienter (39 knær) ble adductor magnus tenodesis utført for å stabilisere patella.
Adductor magnus sene ble høstet, kuttet proksimalt og festet til patella med riktig strekk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågripelsestest
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Frykt under patellar passiv lateralisering
|
opptil seks måneder
|
|
Lysholm Score
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Subjektiv resultatevalueringsskala
|
opptil seks måneder
|
|
Kujala Score
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Subjektiv resultatevalueringsskala
|
opptil seks måneder
|
|
Sulcus vinkel
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Indeks som beskriver trokleær form
|
opptil seks måneder
|
|
Kongruensvinkel
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Indeks som beskriver patellaforskyvning
|
opptil seks måneder
|
|
Patellofemoral vinkel
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Indeks som beskriver patellar tilt
|
opptil seks måneder
|
|
Caton-Deschamps indeks
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Indeks som beskriver patellahøyde
|
opptil seks måneder
|
|
Topp dreiemoment
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Isokinetisk evaluering i hastigheter 60 og 180 grader per sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheter - Newton-Metre (Nm)
|
opptil seks måneder
|
|
Moment i 30 grader
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Isokinetisk evaluering i hastigheter 60 og 180 grader per sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheter - Newton-Metre (Nm)
|
opptil seks måneder
|
|
På tide å maksimalt dreiemoment
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Isokinetisk evaluering i hastigheter 60 og 180 grader per sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheter - sekunder (s)
|
opptil seks måneder
|
|
Maksimalt dreiemoment til kroppsvekt
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Isokinetisk evaluering i hastigheter 60 og 180 grader per sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheter - Nm/kg
|
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil være klare til å dele dataene våre etter rimelig anmodning fra andre forskere.
IPD-delingstidsramme
2022-2030
Tilgangskriterier for IPD-deling
På rimelig forespørsel krzynormal@wp.pl
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .