Ocena tenodezy przywodziciela wielkiego u pacjentów z nawracającym zwichnięciem rzepki.
4 października 2022 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Kliniczna, radiologiczna i izokinetyczna ocena tenodezy przywodziciela wielkiego u pacjentów z nawracającym zwichnięciem rzepki.
W latach 2010-2012 u 33 dzieci i młodzieży (39 kolan) z nawrotowym zwichnięciem rzepki wykonano zabieg rekonstrukcji MPFL z użyciem ścięgna przywodziciela wielkiego. Celem pracy jest ocena skuteczności tego zabiegu chirurgicznego w odległej obserwacji.
Wyniki zostaną ocenione funkcjonalnie (skala kolana Lysholma, skala bólu przedniego kolana Kujala i badanie izokinetyczne) oraz radiograficznie (wskaźnik Catona-Deschampsa, kąt bruzdy, kąt zbieżności i kąt rzepkowo-udowy).
Jest to kontynuacja badań opublikowanych w 2015 roku z dłuższą co najmniej 10-letnią obserwacją.
Wszyscy dostępni pacjenci będą oceniani według tego samego protokołu, przy użyciu tych samych metod i urządzeń.
Planuje się, że wynik funkcjonalny będzie mierzony za pomocą skal jak powyżej.
W ocenie radiologicznej zostanie wykonany projekcja handlowca i boczna z obciążeniem kolana oraz dodatkowo rezonans magnetyczny.
Test izokinetyczny zostanie przeprowadzony przy dwóch prędkościach 60 i 180 st./s.
Większość ważnych parametrów izokinetycznych, takich jak szczytowy moment obrotowy, moment obrotowy w 30 stopniach, czas do maksymalnego momentu obrotowego, szczytowy moment obrotowy do masy ciała zarówno dla mięśnia czworogłowego, jak i ścięgien podkolanowych, zostanie zmierzonych i porównanych z wynikami poprzednich badań.
Dedykowany test statystyczny posłuży zarówno do analizy stanu obecnego, jak i różnic w stosunku do poprzednich wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracające zwichnięcie rzepki jest częstym problemem ortopedycznym, występującym w około 44% przypadków po pierwszym zwichnięciu.
W większości przypadków pierwszego zwichnięcia rzepki dochodzi do uszkodzenia więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL).
W latach 2010-2012 33 dzieci i młodzieży (39 kolan) z nawracającymi zwichnięciami rzepki leczono rekonstrukcją MPFL ścięgnem przywodziciela wielkiego.
Celem pracy jest ocena skuteczności tego zabiegu chirurgicznego w odległej obserwacji.
Wyniki zostaną ocenione funkcjonalnie (skala kolana Lysholma, skala bólu przedniego kolana Kujala i badanie izokinetyczne) oraz radiograficznie (wskaźnik Catona-Deschampsa, kąt bruzdy, kąt zbieżności i kąt rzepkowo-udowy).
Jest to kontynuacja badań opublikowanych w 2015 roku z dłuższą co najmniej 10-letnią obserwacją.
Wszyscy dostępni pacjenci będą oceniani według tego samego protokołu, przy użyciu tych samych metod i urządzeń.
Planuje się, że wynik funkcjonalny będzie mierzony za pomocą skal jak powyżej.
W ocenie radiologicznej zostanie wykonany projekcja handlowca i boczna z obciążeniem kolana oraz dodatkowo rezonans magnetyczny.
Test izokinetyczny zostanie przeprowadzony przy dwóch prędkościach 60 i 180 st./s.
Większość ważnych parametrów izokinetycznych, takich jak szczytowy moment obrotowy, moment obrotowy w 30 stopniach, czas do maksymalnego momentu obrotowego, szczytowy moment obrotowy do masy ciała zarówno dla mięśnia czworogłowego, jak i ścięgien podkolanowych, zostanie zmierzonych i porównanych z wynikami poprzednich badań.
Dedykowany test statystyczny posłuży zarówno do analizy stanu obecnego, jak i różnic w stosunku do poprzednich wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 27 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z 33 pacjentów (39 operowanych kolan) po tenodezie odwodziciela wielkiego z powodu nawracającego zwichnięcia rzepki w wieku poniżej 18 lat w momencie operacji.
Przy obserwacji co najmniej 10-letniej obecny wiek badanych wynosi od 15 do 27 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zwichnięcie rzepki, które wystąpiło co najmniej dwukrotnie,
- pozytywny test lękowy,
- wypełniony protokół badań
- wiek poniżej 18 lat w momencie operacji (przywodziciel wielki tenodesis wg Avikainena)
Kryteria wyłączenia:
- pierwsze zwichnięcie rzepki
- nawykowe zwichnięcie rzepki
- pacjentów ze złamaniem kostno-chrzęstnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza po operacji
33 dzieci i młodzieży (39 kolan) z nawracającym zwichnięciem rzepki leczono w latach 2010-2012 rekonstrukcją MPFL ścięgnem przywodziciela wielkiego.
Grupa jest pod obserwacją kliniczną z oceną.
|
U wszystkich 33 pacjentów (39 kolan) wykonano tenodezę przywodziciela wielkiego w celu stabilizacji rzepki.
Ścięgno przywodziciela wielkiego pobrano, przecięto proksymalnie i przymocowano do rzepki z odpowiednim napięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test lęku
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Strach podczas pasywnej lateralizacji rzepki
|
do sześciu miesięcy
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Skala subiektywnej oceny wyników
|
do sześciu miesięcy
|
|
Wynik Kujala
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Skala subiektywnej oceny wyników
|
do sześciu miesięcy
|
|
Kąt bruzdy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Indeks opisujący kształt bloczka
|
do sześciu miesięcy
|
|
Kąt kongruencji
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Indeks opisujący przesunięcie rzepki
|
do sześciu miesięcy
|
|
Kąt rzepkowo-udowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Indeks opisujący pochylenie rzepki
|
do sześciu miesięcy
|
|
Indeks Catona-Deschampsa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Indeks opisujący wysokość rzepki
|
do sześciu miesięcy
|
|
Szczytowy moment obrotowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Ocena izokinetyczna przy prędkościach 60 i 180 stopni na sekundę, zarówno dla mięśnia czworogłowego, jak i ścięgien podkolanowych, Jednostki miary - Newton-metr (Nm)
|
do sześciu miesięcy
|
|
Moment obrotowy w 30 st
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Ocena izokinetyczna przy prędkościach 60 i 180 stopni na sekundę, zarówno dla mięśnia czworogłowego, jak i ścięgien podkolanowych, Jednostki miary - Newton-metr (Nm)
|
do sześciu miesięcy
|
|
Czas na maksymalny moment obrotowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Ocena izokinetyczna w prędkościach 60 i 180 stopni na sekundę, zarówno dla mięśnia czworogłowego, jak i ścięgien podkolanowych, Jednostki miary - sekundy (s)
|
do sześciu miesięcy
|
|
Maksymalny moment obrotowy do masy ciała
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Ocena izokinetyczna przy prędkościach 60 i 180 stopni na sekundę, zarówno mięśnia czworogłowego, jak i ścięgna podkolanowego, Jednostki miary - Nm/kg
|
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Będziemy gotowi udostępnić nasze dane na uzasadnione żądanie innych badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2022-2030
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie krzynormal@wp.pl
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .