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复发性髌骨脱位患者大收肌腱固定术的评价。

复发性髌骨脱位患者大收肌腱固定术的临床、放射学和等速评价。

2010 年至 2012 年间,对 33 名复发性髌骨脱位的儿童和青少年(39 膝)进行了使用大收肌腱重建 MPFL 的治疗。该研究的目的是评估该手术在长期随访中的有效性。 结果将在功能上(Lysholm 膝关节量表、Kujala 膝关节前疼痛量表和等速检查)和放射学(Caton-Deschamps 指数、沟角、全等角和髌股角)进行评估。 这是 2015 年发表的研究的延续,随访时间至少为 10 年。 所有可用的患者都将使用相同的方案、相同的方法和设备进行评估。 计划使用上述量表来衡量功能结果。 在放射学评估中,将进行商人和侧膝承重视图以及 MRI。 等速测试将以 60 和 180 度/秒的两种速度进行。 大多数重要的等速参数,如股四头肌和腘绳肌的峰值扭矩、30 度扭矩、达到峰值扭矩的时间、峰值扭矩与体重的比值将被测量,并与之前的研究进行比较。 专门的统计测试将用于:分析现状和与以前结果的差异。

研究概览

详细说明

复发性髌骨脱位是一种常见的骨科问题,约 44% 的病例发生在首次脱位后。 在大多数第一次髌骨脱位的病例中,内侧髌股韧带 (MPFL) 会受损。 2010 年至 2012 年间,对 33 名复发性髌骨脱位的儿童和青少年(39 膝)进行了使用大收肌腱的 MPFL 重建治疗。 该研究的目的是评估这种外科手术在长期随访中的有效性。 结果将在功能上(Lysholm 膝关节量表、Kujala 膝关节前疼痛量表和等速检查)和放射学(Caton-Deschamps 指数、沟角、全等角和髌股角)进行评估。 这是 2015 年发表的研究的延续,随访时间至少为 10 年。 所有可用的患者都将使用相同的方案、相同的方法和设备进行评估。 计划使用上述量表来衡量功能结果。 在放射学评估中,将进行商人和侧膝承重视图以及 MRI。 等速测试将以 60 和 180 度/秒的两种速度进行。 大多数重要的等速参数,如股四头肌和腘绳肌的峰值扭矩、30 度扭矩、达到峰值扭矩的时间、峰值扭矩与体重的比值将被测量,并与之前的研究进行比较。 专门的统计测试将用于:分析现状和与以前结果的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Łódź、波兰、93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 27年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 33 名因复发性髌骨脱位而接受大展肌腱固定术的患者(39 膝手术),手术时年龄在 18 岁以下。 随访至少 10 年,受试者的当前年龄在 15 至 27 岁之间。

描述

纳入标准:

  • 至少发生过两次的髌骨脱位,
  • 积极的忧虑测试,
  • 完成的研究方案
  • 手术时年龄在 18 岁以下(根据 Avikainen 的大收肌肌腱固定术)

排除标准:

  • 第一次髌骨脱位
  • 习惯性髌骨脱位
  • 骨软骨骨折患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术后学习小组
2010 年至 2012 年间,对 33 名复发性髌骨脱位的儿童和青少年(39 膝)进行了使用大收肌腱的 MPFL 重建治疗。 该组正在临床观察和评估中。
在所有 33 名患者(39 膝)中,均进行了大收肌腱固定术以稳定髌骨。 采集大收肌肌腱,向近端切开并以适当的张力固定到髌骨上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恐惧测试
大体时间:长达六个月
髌骨被动偏侧时的恐惧
长达六个月
Lysholm 评分
大体时间:长达六个月
主观结果评价量表
长达六个月
库加拉分数
大体时间:长达六个月
主观结果评价量表
长达六个月
沟角
大体时间:长达六个月
描述滑车形状的索引
长达六个月
全等角
大体时间:长达六个月
描述髌骨移位的索引
长达六个月
髌股角
大体时间:长达六个月
描述髌骨倾斜度的索引
长达六个月
卡顿-德尚指数
大体时间:长达六个月
描述髌骨高度的指标
长达六个月
峰值扭矩
大体时间:长达六个月
股四头肌和腿筋以每秒 60 度和 180 度的速度进行等速评估,测量单位 - 牛顿米 (Nm)
长达六个月
30 度扭矩
大体时间:长达六个月
股四头肌和腿筋以每秒 60 度和 180 度的速度进行等速评估,测量单位 - 牛顿米 (Nm)
长达六个月
扭矩峰值时间
大体时间:长达六个月
股四头肌和腿筋以每秒 60 度和 180 度的速度进行等速评估,测量单位 - 秒 (s)
长达六个月
体重峰值扭矩
大体时间:长达六个月
股四头肌和腿筋以每秒 60 度和 180 度的速度进行等速评估,测量单位 - Nm/kg
长达六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月25日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将准备好根据其他研究人员的合理要求分享我们的数据。

IPD 共享时间框架

2022-2030

IPD 共享访问标准

根据合理要求 krzynormal@wp.pl

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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