- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05184439
Evaluación de la tenodesis del aductor mayor en pacientes con luxación rotuliana recurrente.
4 de octubre de 2022 actualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Evaluación clínica, radiológica e isocinética de la tenodesis del aductor mayor en pacientes con luxación rotuliana recidivante.
Entre 2010 y 2012, 33 niños y adolescentes (39 rodillas) con luxación rotuliana recidivante fueron tratados con reconstrucción del MPFL utilizando el tendón del aductor mayor. El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de este procedimiento quirúrgico en un seguimiento prolongado.
Los resultados se evaluarán funcionalmente (escala de rodilla de Lysholm, escala de dolor de rodilla anterior de Kujala y examen isocinético) y radiográficamente (índice de Caton-Deschamps, ángulo del surco, ángulo de congruencia y ángulo femororrotuliano).
Esta es una continuación de la investigación publicada en 2015 con un seguimiento más prolongado de al menos 10 años.
Todos los pacientes disponibles serán evaluados con el mismo protocolo, utilizando los mismos métodos y dispositivos.
Se planea medir el resultado funcional con escalas como las anteriores.
En valoración radiológica se realizará Merchant y proyección lateral de rodilla y adicionalmente resonancia magnética.
La prueba isocinética se realizará en dos velocidades de 60 y 180 grados/s.
La mayoría de los parámetros isocinéticos importantes, como el par máximo, el par en 30 grados, el tiempo hasta el par máximo, el par máximo y el peso corporal, tanto para los cuádriceps como para los isquiotibiales, se medirán y compararán con los de investigaciones anteriores.
Se utilizará una prueba estadística dedicada para ambos: el análisis del estado actual y las diferencias con los resultados anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La luxación recurrente de la rótula es un problema ortopédico común que ocurre en alrededor del 44 % de los casos después de la primera luxación.
En la mayoría de los casos de luxación rotuliana por primera vez, el ligamento femororrotuliano medial (MPFL, por sus siglas en inglés) se daña.
Entre 2010 y 2012, 33 niños y adolescentes (39 rodillas) con luxación rotuliana recurrente fueron tratados con reconstrucción del MPFL utilizando el tendón del aductor mayor.
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de este procedimiento quirúrgico en un seguimiento prolongado.
Los resultados se evaluarán funcionalmente (escala de rodilla de Lysholm, escala de dolor de rodilla anterior de Kujala y examen isocinético) y radiográficamente (índice de Caton-Deschamps, ángulo del surco, ángulo de congruencia y ángulo femororrotuliano).
Esta es una continuación de la investigación publicada en 2015 con un seguimiento más prolongado de al menos 10 años.
Todos los pacientes disponibles serán evaluados con el mismo protocolo, utilizando los mismos métodos y dispositivos.
Se planea medir el resultado funcional con escalas como las anteriores.
En valoración radiológica se realizará Merchant y proyección lateral de rodilla y adicionalmente resonancia magnética.
La prueba isocinética se realizará en dos velocidades de 60 y 180 grados/s.
La mayoría de los parámetros isocinéticos importantes, como el par máximo, el par en 30 grados, el tiempo hasta el par máximo, el par máximo y el peso corporal, tanto para los cuádriceps como para los isquiotibiales, se medirán y compararán con los de investigaciones anteriores.
Se utilizará una prueba estadística dedicada para ambos: el análisis del estado actual y las diferencias con los resultados anteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Łódź, Polonia, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 27 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consta de 33 pacientes (39 rodillas operadas) después de la tenodesis del abductor mayor por luxación patelar recurrente con edad menor de 18 años en el momento de la cirugía.
Con seguimiento de al menos 10 años, edad actual de los sujetos entre 15 y 27 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- dislocación patelar que había ocurrido al menos dos veces,
- prueba de aprensión positiva,
- protocolo de investigación completado
- edad menor de 18 años en el momento de la cirugía (tenodesis del aductor mayor según Avikainen)
Criterio de exclusión:
- dislocación rotuliana por primera vez
- luxación rotuliana habitual
- pacientes con fractura osteocondral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio después de la cirugía
33 niños y adolescentes (39 rodillas) con luxación rotuliana recurrente fueron tratados con reconstrucción MPFL utilizando el tendón del aductor mayor entre 2010 y 2012.
El grupo está bajo observación clínica y se está realizando una evaluación.
|
En los 33 pacientes (39 rodillas) se realizó tenodesis del aductor mayor para estabilizar la rótula.
Se cosechó el tendón del aductor mayor, se cortó proximalmente y se fijó a la rótula con la tensión adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aprensión
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Miedo durante la lateralización pasiva rotuliana
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hasta seis meses
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Escala de evaluación de resultados subjetivos
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hasta seis meses
|
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Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Escala de evaluación de resultados subjetivos
|
hasta seis meses
|
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Ángulo del surco
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Índice que describe la forma troclear
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hasta seis meses
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|
Ángulo de congruencia
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Índice que describe el desplazamiento de la rótula
|
hasta seis meses
|
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Ángulo patelofemoral
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Índice que describe la inclinación de la rótula
|
hasta seis meses
|
|
Índice de Caton-Deschamps
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Índice que describe la altura de la rótula
|
hasta seis meses
|
|
Par máximo
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Evaluación isocinética en velocidades de 60 y 180 grados por segundo, tanto para cuádriceps como para isquiotibiales, Unidades de Medida - Newton-Metro (Nm)
|
hasta seis meses
|
|
Torque en 30 grados
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Evaluación isocinética en velocidades de 60 y 180 grados por segundo, tanto para cuádriceps como para isquiotibiales, Unidades de Medida - Newton-Metro (Nm)
|
hasta seis meses
|
|
Tiempo hasta el par máximo
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Evaluación isocinética en velocidades de 60 y 180 grados por segundo, tanto para cuádriceps como para isquiotibiales, Unidades de Medida - segundo (s)
|
hasta seis meses
|
|
Par máximo al peso corporal
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Evaluación isocinética en velocidades de 60 y 180 grados por segundo, tanto para cuádriceps como para isquiotibiales, Unidades de Medida - Nm/kg
|
hasta seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Estaremos listos para compartir nuestros datos a solicitud razonable de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
2022-2030
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud razonable krzynormal@wp.pl
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .