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Bewertung der Adduktor-Magnus-Tenodese bei Patienten mit rezidivierender Patellaluxation.

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Klinische, radiologische und isokinetische Bewertung der Adduktor-Magnus-Tenodese bei Patienten mit rezidivierender Patellaluxation.

Zwischen 2010 und 2012 wurden 33 Kinder und Jugendliche (39 Knie) mit rezidivierender Patellaluxation mit einer MPFL-Rekonstruktion unter Verwendung der Adduktor-magnus-Sehne behandelt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieses chirurgischen Verfahrens in einem langen Follow-up zu bewerten. Die Ergebnisse werden funktionell (Lysholm-Knieskala, Kujala-Anterior-Knieschmerzskala und isokinetische Untersuchung) und röntgenologisch (Caton-Deschamps-Index, Sulkuswinkel, Kongruenzwinkel und patellofemoraler Winkel) bewertet. Dies ist eine Fortsetzung der 2015 veröffentlichten Forschung mit einer längeren Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren. Alle verfügbaren Patienten werden mit demselben Protokoll, mit denselben Methoden und Geräten bewertet. Das funktionelle Ergebnis soll mit Skalen wie oben gemessen werden. Bei der radiologischen Beurteilung werden Merchant und laterale Kniebelastungsansicht und zusätzlich MRT durchgeführt. Der isokinetische Test wird mit zwei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad/s durchgeführt. Die meisten wichtigen isokinetischen Parameter wie Spitzendrehmoment, Drehmoment bei 30 Grad, Zeit bis zum Spitzendrehmoment, Spitzendrehmoment zum Körpergewicht sowohl für den Quadrizeps als auch für die hintere Oberschenkelmuskulatur werden gemessen und mit denen aus früheren Untersuchungen verglichen. Spezielle statistische Tests werden für beides verwendet: Analyse des aktuellen Status und Unterschiede zu früheren Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Patellaluxation ist ein häufiges orthopädisches Problem, das in etwa 44 % der Fälle nach erstmaliger Luxation auftritt. In den meisten Fällen einer erstmaligen Patellaluxation wird das mediale patellofemorale Ligament (MPFL) beschädigt. Zwischen 2010 und 2012 wurden 33 Kinder und Jugendliche (39 Knie) mit rezidivierender Patellaluxation mit einer MPFL-Rekonstruktion unter Verwendung der Adduktor-magnus-Sehne behandelt. Ziel der Studie ist es, die Effektivität dieses chirurgischen Eingriffs im Langzeit-Follow-up zu beurteilen. Die Ergebnisse werden funktionell (Lysholm-Knieskala, Kujala-Anterior-Knieschmerzskala und isokinetische Untersuchung) und röntgenologisch (Caton-Deschamps-Index, Sulkuswinkel, Kongruenzwinkel und patellofemoraler Winkel) bewertet. Dies ist eine Fortsetzung der 2015 veröffentlichten Forschung mit einer längeren Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren. Alle verfügbaren Patienten werden mit demselben Protokoll, mit denselben Methoden und Geräten bewertet. Das funktionelle Ergebnis soll mit Skalen wie oben gemessen werden. Bei der radiologischen Beurteilung werden Merchant und laterale Kniebelastungsansicht und zusätzlich MRT durchgeführt. Der isokinetische Test wird mit zwei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad/s durchgeführt. Die meisten wichtigen isokinetischen Parameter wie Spitzendrehmoment, Drehmoment bei 30 Grad, Zeit bis zum Spitzendrehmoment, Spitzendrehmoment zum Körpergewicht sowohl für den Quadrizeps als auch für die hintere Oberschenkelmuskulatur werden gemessen und mit denen aus früheren Untersuchungen verglichen. Spezielle statistische Tests werden für beides verwendet: Analyse des aktuellen Status und Unterschiede zu früheren Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 33 Patienten (39 Knie operiert) nach Abduktor-magnus-Tenodese wegen rezidivierender Patellaluxation, die zum Zeitpunkt der Operation unter 18 Jahre alt waren. Mit Follow-up mindestens 10 Jahre, aktuelles Alter der Probanden zwischen 15 und 27 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patellaluxation, die mindestens zweimal aufgetreten ist,
  • positiver Angsttest,
  • abgeschlossenes Forschungsprotokoll
  • Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation (Adduktoren-Magnus-Tenodese nach Avikainen)

Ausschlusskriterien:

  • Erstmalige Patellaluxation
  • gewohnheitsmäßige Patellaluxation
  • Patienten mit osteochondraler Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe nach der Operation
33 Kinder und Jugendliche (39 Knie) mit rezidivierender Patellaluxation wurden zwischen 2010 und 2012 mit einer MPFL-Rekonstruktion unter Verwendung der Adduktor-magnus-Sehne behandelt. Die Gruppe steht unter klinischer Beobachtung, wobei eine Bewertung vorgenommen wird.
Verfahren: Tenodese des Adductor magnus bei rezidivierender Patellaluxation
Bei allen 33 Patienten (39 Knie) wurde zur Stabilisierung der Patella eine Tenodese des Adductor magnus durchgeführt. Die Adduktor-Magnus-Sehne wurde entnommen, proximal durchtrennt und mit der richtigen Spannung an der Patella fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befürchtungstest
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Angst bei patellarer passiver Lateralisierung
bis zu sechs Monate
Lysholm-Score
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Subjektive Ergebnisbewertungsskala
bis zu sechs Monate
Kujala-Score
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Subjektive Ergebnisbewertungsskala
bis zu sechs Monate
Sulkuswinkel
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Index, der die Trochleaform beschreibt
bis zu sechs Monate
Kongruenzwinkel
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Index, der die Patellaverschiebung beschreibt
bis zu sechs Monate
Patellofemoraler Winkel
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Index, der die Patellaneigung beschreibt
bis zu sechs Monate
Caton-Deschamps-Index
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Index, der die Patellahöhe beschreibt
bis zu sechs Monate
Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Isokinetische Bewertung bei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad pro Sekunde, sowohl für den Quadrizeps als auch für die hintere Oberschenkelmuskulatur, Maßeinheiten – Newtonmeter (Nm)
bis zu sechs Monate
Drehmoment bei 30 Grad
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Isokinetische Bewertung bei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad pro Sekunde, sowohl für den Quadrizeps als auch für die hintere Oberschenkelmuskulatur, Maßeinheiten – Newtonmeter (Nm)
bis zu sechs Monate
Zeit bis zum Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Isokinetische Bewertung bei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad pro Sekunde, sowohl für den Quadrizeps als auch für die hintere Oberschenkelmuskulatur, Maßeinheiten – Sekunden (s)
bis zu sechs Monate
Spitzendrehmoment im Verhältnis zum Körpergewicht
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Isokinetische Bewertung bei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad pro Sekunde, sowohl für den Quadrizeps als auch für die hintere Oberschenkelmuskulatur, Maßeinheiten – Nm/kg
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMHRI-BCO.67/2021-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, unsere Daten auf begründeten Wunsch anderer Forscher weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2022-2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag krzynormal@wp.pl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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