- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05184439
Évaluation de la ténodèse du grand adducteur chez les patients présentant une luxation rotulienne récurrente.
4 octobre 2022 mis à jour par: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Évaluation clinique, radiologique et isocinétique de la ténodèse du grand adducteur chez les patients présentant une luxation rotulienne récurrente.
Entre 2010 et 2012, 33 enfants et adolescents (39 genoux) présentant une luxation récidivante de la rotule ont été traités par reconstruction du MPFL par le tendon du grand adducteur. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de cette intervention chirurgicale au long recul.
Les résultats seront évalués de manière fonctionnelle (échelle de Lysholm, échelle de douleur antérieure du genou de Kujala et examen isocinétique) et radiographique (indice de Caton-Deschamps, angle du sulcus, angle de congruence et angle fémoro-patellaire).
Il s'agit d'une continuation de la recherche publiée en 2015 avec un suivi plus long d'au moins 10 ans.
Tous les patients disponibles seront évalués avec le même protocole, en utilisant les mêmes méthodes et dispositifs.
Il est prévu que le résultat fonctionnel soit mesuré avec des échelles comme ci-dessus.
Lors de l'évaluation radiologique, une vue de mise en charge du poids du marchand et du genou latéral et une IRM seront également réalisées.
Le test isocinétique sera effectué à deux vitesses de 60 et 180 deg/s.
La plupart des paramètres isocinétiques importants tels que le couple maximal, le couple à 30 degrés, le temps nécessaire pour atteindre le couple maximal, le couple maximal par rapport au poids corporel pour les quadriceps et les ischio-jambiers seront mesurés et comparés à ceux des recherches antérieures.
Un test statistique dédié sera utilisé à la fois pour : l'analyse de l'état actuel et des différences par rapport aux résultats antérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La luxation récidivante de la rotule est un problème orthopédique fréquent qui survient dans environ 44 % des cas après une première luxation.
Dans la plupart des cas de première luxation rotulienne, le ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) est endommagé.
Entre 2010 et 2012, 33 enfants et adolescents (39 genoux) présentant une luxation récidivante de la rotule ont été traités par reconstruction du MPFL par le tendon du grand adducteur.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de cette intervention chirurgicale au long recul.
Les résultats seront évalués de manière fonctionnelle (échelle de Lysholm, échelle de douleur antérieure du genou de Kujala et examen isocinétique) et radiographique (indice de Caton-Deschamps, angle du sulcus, angle de congruence et angle fémoro-patellaire).
Il s'agit d'une continuation de la recherche publiée en 2015 avec un suivi plus long d'au moins 10 ans.
Tous les patients disponibles seront évalués avec le même protocole, en utilisant les mêmes méthodes et dispositifs.
Il est prévu que le résultat fonctionnel soit mesuré avec des échelles comme ci-dessus.
Lors de l'évaluation radiologique, une vue de mise en charge du poids du marchand et du genou latéral et une IRM seront également réalisées.
Le test isocinétique sera effectué à deux vitesses de 60 et 180 deg/s.
La plupart des paramètres isocinétiques importants tels que le couple maximal, le couple à 30 degrés, le temps nécessaire pour atteindre le couple maximal, le couple maximal par rapport au poids corporel pour les quadriceps et les ischio-jambiers seront mesurés et comparés à ceux des recherches antérieures.
Un test statistique dédié sera utilisé à la fois pour : l'analyse de l'état actuel et des différences par rapport aux résultats antérieurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Łódź, Pologne, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de 33 patients (39 genoux opérés) après ténodèse du grand abducteur pour luxation récidivante de la rotule âgés de moins de 18 ans au moment de l'intervention.
Avec un suivi d'au moins 10 ans, âge actuel des sujets entre 15 et 27 ans.
La description
Critère d'intégration:
- luxation patellaire survenue au moins deux fois,
- test d'appréhension positif,
- protocole de recherche terminé
- âge inférieur à 18 ans au moment de la chirurgie (ténodèse du grand adducteur selon Avikainen)
Critère d'exclusion:
- luxation rotulienne pour la première fois
- luxation rotulienne habituelle
- patients avec fracture ostéochondrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'étude après la chirurgie
33 enfants et adolescents (39 genoux) présentant une luxation récidivante de la rotule ont été traités par reconstruction du MPFL par le tendon du grand adducteur entre 2010 et 2012.
Le groupe est sous observation clinique avec évaluation en cours.
|
Chez les 33 patients (39 genoux), une ténodèse du grand adducteur a été réalisée pour stabiliser la rotule.
Le tendon du grand adducteur a été prélevé, coupé de manière proximale et fixé à la rotule avec une tension appropriée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'appréhension
Délai: jusqu'à six mois
|
Peur lors de la latéralisation passive rotulienne
|
jusqu'à six mois
|
Score de Lysholm
Délai: jusqu'à six mois
|
Échelle d'évaluation subjective des résultats
|
jusqu'à six mois
|
Score Kujala
Délai: jusqu'à six mois
|
Échelle d'évaluation subjective des résultats
|
jusqu'à six mois
|
Angle du sulcus
Délai: jusqu'à six mois
|
Index décrivant la forme de la trochlée
|
jusqu'à six mois
|
Angle de congruence
Délai: jusqu'à six mois
|
Index décrivant le déplacement rotulien
|
jusqu'à six mois
|
Angle fémoropatellaire
Délai: jusqu'à six mois
|
Index décrivant la bascule rotulienne
|
jusqu'à six mois
|
Indice Caton-Deschamps
Délai: jusqu'à six mois
|
Index décrivant la hauteur patellaire
|
jusqu'à six mois
|
Couple maximal
Délai: jusqu'à six mois
|
Évaluation isocinétique à des vitesses de 60 et 180 degrés par seconde, à la fois pour les quadriceps et les ischio-jambiers, Unités de mesure - Newton-mètre (Nm)
|
jusqu'à six mois
|
Couple à 30 degrés
Délai: jusqu'à six mois
|
Évaluation isocinétique à des vitesses de 60 et 180 degrés par seconde, à la fois pour les quadriceps et les ischio-jambiers, Unités de mesure - Newton-mètre (Nm)
|
jusqu'à six mois
|
Temps de couple maximal
Délai: jusqu'à six mois
|
Évaluation isocinétique à des vitesses de 60 et 180 degrés par seconde, à la fois pour les quadriceps et les ischio-jambiers, Unités de mesure - secondes (s)
|
jusqu'à six mois
|
Couple maximal par rapport au poids corporel
Délai: jusqu'à six mois
|
Évaluation isocinétique à des vitesses de 60 et 180 degrés par seconde, à la fois pour les quadriceps et les ischio-jambiers, Unités de mesure - Nm/kg
|
jusqu'à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous serons prêts à partager nos données sur demande raisonnable d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
2022-2030
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable krzynormal@wp.pl
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .