Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van adductor magnus tenodese bij patiënten met recidiverende patellaire dislocatie.

Klinische, radiologische en isokinetische evaluatie van adductor magnus tenodese bij patiënten met recidiverende patellaire dislocatie.

Tussen 2010 en 2012 werden 33 kinderen en adolescenten (39 knieën) met recidiverende patelladislocatie behandeld met MPFL-reconstructie met behulp van de adductor magnuspees. Het doel van de studie is om de effectiviteit van deze chirurgische procedure bij langdurige follow-up te beoordelen. De uitkomsten worden functioneel (Lysholm-knieschaal, de Kujala Anterior Knee Pain Scale en isokinetisch onderzoek) en radiografisch (Caton-Deschamps-index, sulcushoek, congruentiehoek en patellofemorale hoek) geëvalueerd. Dit is een voortzetting van het in 2015 gepubliceerde onderzoek met een langere follow-up van minimaal 10 jaar. Alle beschikbare patiënten worden geëvalueerd met hetzelfde protocol, met dezelfde methoden en apparaten. Het is de bedoeling dat het functionele resultaat wordt gemeten met schalen zoals hierboven. Bij radiologisch onderzoek wordt Merchant en lateraal kniegewichtsdragend beeld en aanvullend MRI uitgevoerd. Isokinetische test zal worden uitgevoerd in twee snelheden van 60 en 180 graden/s. De meeste belangrijke isokinetische parameters zoals piekkoppel, koppel in 30 graden, tijd tot piekkoppel, piekkoppel tot lichaamsgewicht, zowel voor quadriceps als hamstrings, zullen worden gemeten en vergeleken met die uit eerder onderzoek. Er zal een speciale statistische test worden gebruikt voor beide: analyse van de huidige status en verschillen met eerdere resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende patelladislocatie is een veelvoorkomend orthopedisch probleem dat in ongeveer 44% van de gevallen optreedt na een eerste dislocatie. In de meeste gevallen van een eerste patellaluxatie raakt het mediale patellofemorale ligament (MPFL) beschadigd. Tussen 2010 en 2012 werden 33 kinderen en adolescenten (39 knieën) met recidiverende patelladislocatie behandeld met MPFL-reconstructie met behulp van de adductor magnuspees. Het doel van de studie is om de effectiviteit van deze chirurgische ingreep bij langdurige follow-up te beoordelen. De uitkomsten worden functioneel (Lysholm-knieschaal, de Kujala Anterior Knee Pain Scale en isokinetisch onderzoek) en radiografisch (Caton-Deschamps-index, sulcushoek, congruentiehoek en patellofemorale hoek) geëvalueerd. Dit is een voortzetting van het in 2015 gepubliceerde onderzoek met een langere follow-up van minimaal 10 jaar. Alle beschikbare patiënten worden geëvalueerd met hetzelfde protocol, met dezelfde methoden en apparaten. Het is de bedoeling dat het functionele resultaat wordt gemeten met schalen zoals hierboven. Bij radiologisch onderzoek wordt Merchant en lateraal kniegewichtsdragend beeld en aanvullend MRI uitgevoerd. Isokinetische test zal worden uitgevoerd in twee snelheden van 60 en 180 graden/s. De meeste belangrijke isokinetische parameters zoals piekkoppel, koppel in 30 graden, tijd tot piekkoppel, piekkoppel tot lichaamsgewicht, zowel voor quadriceps als hamstrings, zullen worden gemeten en vergeleken met die uit eerder onderzoek. Er zal een speciale statistische test worden gebruikt voor beide: analyse van de huidige status en verschillen met eerdere resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 27 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit 33 patiënten (39 knieën geopereerd) na abductor magnus tenodese wegens recidiverende patellaire dislocatie en jonger dan 18 jaar op het moment van de operatie. Met een follow-up van ten minste 10 jaar, huidige leeftijd van de proefpersonen tussen 15 en 27 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patellaire dislocatie die minstens twee keer was voorgekomen,
  • positieve angsttest,
  • ingevuld onderzoeksprotocol
  • leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van de operatie (adductor magnus tenodese volgens Avikainen)

Uitsluitingscriteria:

  • patelladislocatie voor het eerst
  • gebruikelijke patellaire dislocatie
  • patiënten met een osteochondrale fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep na de operatie
33 kinderen en adolescenten (39 knieën) met recidiverende patelladislocatie werden tussen 2010 en 2012 behandeld met MPFL-reconstructie met behulp van de adductor magnuspees. De groep staat onder klinische observatie en er wordt geëvalueerd.
Bij alle 33 patiënten (39 knieën) werd adductor magnus tenodese uitgevoerd om de patella te stabiliseren. Adductor magnuspees werd geoogst, proximaal doorgesneden en met de juiste spanning aan de patella bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst test
Tijdsspanne: tot zes maanden
Angst tijdens patella passieve lateralisatie
tot zes maanden
Lysholm-score
Tijdsspanne: tot zes maanden
Subjectieve resultaatevaluatieschaal
tot zes maanden
Kujala-score
Tijdsspanne: tot zes maanden
Subjectieve resultaatevaluatieschaal
tot zes maanden
Sulcus-hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden
Index die de trochleaire vorm beschrijft
tot zes maanden
Congruentie hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden
Index die patellaverschuiving beschrijft
tot zes maanden
Patellofemorale hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden
Index die patellaire kanteling beschrijft
tot zes maanden
Caton-Deschamps-index
Tijdsspanne: tot zes maanden
Index die patellaire hoogte beschrijft
tot zes maanden
Piek koppel
Tijdsspanne: tot zes maanden
Isokinetische evaluatie in snelheden van 60 en 180 graden per seconde, zowel voor quadriceps als hamstrings, maateenheden - Newton-Meter (Nm)
tot zes maanden
Koppel in 30 graden
Tijdsspanne: tot zes maanden
Isokinetische evaluatie in snelheden van 60 en 180 graden per seconde, zowel voor quadriceps als hamstrings, maateenheden - Newton-Meter (Nm)
tot zes maanden
Tijd om het maximale koppel te bereiken
Tijdsspanne: tot zes maanden
Isokinetische evaluatie in snelheden van 60 en 180 graden per seconde, zowel voor quadriceps als hamstrings, maateenheden - seconden (s)
tot zes maanden
Piek koppel naar lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot zes maanden
Isokinetische evaluatie in snelheden van 60 en 180 graden per seconde, zowel voor quadriceps als hamstrings, meeteenheden - Nm/kg
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen bereid zijn om onze gegevens te delen op redelijk verzoek van andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

2022-2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek krzynormal@wp.pl

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patellofemorale artrose

3
Abonneren