- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05184439
Evaluatie van adductor magnus tenodese bij patiënten met recidiverende patellaire dislocatie.
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Klinische, radiologische en isokinetische evaluatie van adductor magnus tenodese bij patiënten met recidiverende patellaire dislocatie.
Tussen 2010 en 2012 werden 33 kinderen en adolescenten (39 knieën) met recidiverende patelladislocatie behandeld met MPFL-reconstructie met behulp van de adductor magnuspees. Het doel van de studie is om de effectiviteit van deze chirurgische procedure bij langdurige follow-up te beoordelen.
De uitkomsten worden functioneel (Lysholm-knieschaal, de Kujala Anterior Knee Pain Scale en isokinetisch onderzoek) en radiografisch (Caton-Deschamps-index, sulcushoek, congruentiehoek en patellofemorale hoek) geëvalueerd.
Dit is een voortzetting van het in 2015 gepubliceerde onderzoek met een langere follow-up van minimaal 10 jaar.
Alle beschikbare patiënten worden geëvalueerd met hetzelfde protocol, met dezelfde methoden en apparaten.
Het is de bedoeling dat het functionele resultaat wordt gemeten met schalen zoals hierboven.
Bij radiologisch onderzoek wordt Merchant en lateraal kniegewichtsdragend beeld en aanvullend MRI uitgevoerd.
Isokinetische test zal worden uitgevoerd in twee snelheden van 60 en 180 graden/s.
De meeste belangrijke isokinetische parameters zoals piekkoppel, koppel in 30 graden, tijd tot piekkoppel, piekkoppel tot lichaamsgewicht, zowel voor quadriceps als hamstrings, zullen worden gemeten en vergeleken met die uit eerder onderzoek.
Er zal een speciale statistische test worden gebruikt voor beide: analyse van de huidige status en verschillen met eerdere resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende patelladislocatie is een veelvoorkomend orthopedisch probleem dat in ongeveer 44% van de gevallen optreedt na een eerste dislocatie.
In de meeste gevallen van een eerste patellaluxatie raakt het mediale patellofemorale ligament (MPFL) beschadigd.
Tussen 2010 en 2012 werden 33 kinderen en adolescenten (39 knieën) met recidiverende patelladislocatie behandeld met MPFL-reconstructie met behulp van de adductor magnuspees.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van deze chirurgische ingreep bij langdurige follow-up te beoordelen.
De uitkomsten worden functioneel (Lysholm-knieschaal, de Kujala Anterior Knee Pain Scale en isokinetisch onderzoek) en radiografisch (Caton-Deschamps-index, sulcushoek, congruentiehoek en patellofemorale hoek) geëvalueerd.
Dit is een voortzetting van het in 2015 gepubliceerde onderzoek met een langere follow-up van minimaal 10 jaar.
Alle beschikbare patiënten worden geëvalueerd met hetzelfde protocol, met dezelfde methoden en apparaten.
Het is de bedoeling dat het functionele resultaat wordt gemeten met schalen zoals hierboven.
Bij radiologisch onderzoek wordt Merchant en lateraal kniegewichtsdragend beeld en aanvullend MRI uitgevoerd.
Isokinetische test zal worden uitgevoerd in twee snelheden van 60 en 180 graden/s.
De meeste belangrijke isokinetische parameters zoals piekkoppel, koppel in 30 graden, tijd tot piekkoppel, piekkoppel tot lichaamsgewicht, zowel voor quadriceps als hamstrings, zullen worden gemeten en vergeleken met die uit eerder onderzoek.
Er zal een speciale statistische test worden gebruikt voor beide: analyse van de huidige status en verschillen met eerdere resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 27 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit 33 patiënten (39 knieën geopereerd) na abductor magnus tenodese wegens recidiverende patellaire dislocatie en jonger dan 18 jaar op het moment van de operatie.
Met een follow-up van ten minste 10 jaar, huidige leeftijd van de proefpersonen tussen 15 en 27 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patellaire dislocatie die minstens twee keer was voorgekomen,
- positieve angsttest,
- ingevuld onderzoeksprotocol
- leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van de operatie (adductor magnus tenodese volgens Avikainen)
Uitsluitingscriteria:
- patelladislocatie voor het eerst
- gebruikelijke patellaire dislocatie
- patiënten met een osteochondrale fractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep na de operatie
33 kinderen en adolescenten (39 knieën) met recidiverende patelladislocatie werden tussen 2010 en 2012 behandeld met MPFL-reconstructie met behulp van de adductor magnuspees.
De groep staat onder klinische observatie en er wordt geëvalueerd.
|
Bij alle 33 patiënten (39 knieën) werd adductor magnus tenodese uitgevoerd om de patella te stabiliseren.
Adductor magnuspees werd geoogst, proximaal doorgesneden en met de juiste spanning aan de patella bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst test
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Angst tijdens patella passieve lateralisatie
|
tot zes maanden
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Subjectieve resultaatevaluatieschaal
|
tot zes maanden
|
Kujala-score
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Subjectieve resultaatevaluatieschaal
|
tot zes maanden
|
Sulcus-hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Index die de trochleaire vorm beschrijft
|
tot zes maanden
|
Congruentie hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Index die patellaverschuiving beschrijft
|
tot zes maanden
|
Patellofemorale hoek
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Index die patellaire kanteling beschrijft
|
tot zes maanden
|
Caton-Deschamps-index
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Index die patellaire hoogte beschrijft
|
tot zes maanden
|
Piek koppel
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Isokinetische evaluatie in snelheden van 60 en 180 graden per seconde, zowel voor quadriceps als hamstrings, maateenheden - Newton-Meter (Nm)
|
tot zes maanden
|
Koppel in 30 graden
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Isokinetische evaluatie in snelheden van 60 en 180 graden per seconde, zowel voor quadriceps als hamstrings, maateenheden - Newton-Meter (Nm)
|
tot zes maanden
|
Tijd om het maximale koppel te bereiken
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Isokinetische evaluatie in snelheden van 60 en 180 graden per seconde, zowel voor quadriceps als hamstrings, maateenheden - seconden (s)
|
tot zes maanden
|
Piek koppel naar lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Isokinetische evaluatie in snelheden van 60 en 180 graden per seconde, zowel voor quadriceps als hamstrings, meeteenheden - Nm/kg
|
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zullen bereid zijn om onze gegevens te delen op redelijk verzoek van andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
2022-2030
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek krzynormal@wp.pl
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellofemorale artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten