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再発性膝蓋骨脱臼患者における大内転筋緊張症の評価。

再発性膝蓋骨脱臼患者における大内転筋緊張症の臨床的、放射線学的および等速性評価。

2010 年から 2012 年の間に、再発性の膝蓋骨脱臼を伴う 33 人の小児および青年 (39 膝) が、大内転筋腱を使用した MPFL 再建で治療されました。この研究の目的は、この外科的処置の有効性を長期間のフォローアップで評価することです。 結果は、機能的に (Lysholm 膝スケール、Kujala 前膝痛スケール、および等速性検査) および X 線写真 (Caton-Deschamps 指数、溝角、合同角、および膝蓋大腿角) で評価されます。 これは、2015 年に発表された研究の継続であり、少なくとも 10 年間の追跡調査が行われています。 利用可能なすべての患者は、同じ方法とデバイスを使用して、同じプロトコルで評価されます。 機能的転帰は、上記のスケールで測定される予定です。 放射線評価では、マーチャントと側面の膝の体重負荷ビュー、およびさらに MRI が実行されます。 等速性試験は、60 度と 180 度/秒の 2 つの速度で実行されます。 ピーク トルク、30 度のトルク、ピーク トルクまでの時間、大腿四頭筋とハムストリングの両方の体重に対するピーク トルクなどの重要な等速性パラメータのほとんどが測定され、以前の研究のものと比較されます。 専用の統計テストは、現在のステータスと以前の結果との差異の分析の両方に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

膝蓋骨の再発性脱臼は一般的な整形外科の問題であり、初回の脱臼後に約 44% の症例で発生します。 初めての膝蓋骨脱臼のほとんどの場合、内側膝蓋大腿靭帯 (MPFL) が損傷します。 2010 年から 2012 年の間に、再発性の膝蓋骨脱臼を伴う 33 人の小児および青年 (39 膝) が、大内転筋腱を使用した MPFL 再建で治療されました。 この研究の目的は、この外科的処置の有効性を長期間のフォローアップで評価することです。 結果は、機能的に (Lysholm 膝スケール、Kujala 前膝痛スケール、および等速性検査) および X 線写真 (Caton-Deschamps 指数、溝角、合同角、および膝蓋大腿角) で評価されます。 これは、2015 年に発表された研究の継続であり、少なくとも 10 年間の追跡調査が行われています。 利用可能なすべての患者は、同じ方法とデバイスを使用して、同じプロトコルで評価されます。 機能的転帰は、上記のスケールで測定される予定です。 放射線評価では、マーチャントと側面の膝の体重負荷ビュー、およびさらに MRI が実行されます。 等速性試験は、60 度と 180 度/秒の 2 つの速度で実行されます。 ピーク トルク、30 度のトルク、ピーク トルクまでの時間、大腿四頭筋とハムストリングの両方の体重に対するピーク トルクなどの重要な等速性パラメータのほとんどが測定され、以前の研究のものと比較されます。 専用の統計テストは、現在のステータスと以前の結果との差異の分析の両方に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Łódź、ポーランド、93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~27年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、手術時の年齢が18歳未満の再発性膝蓋骨脱臼のための外転筋腱固定術後の33人の患者(39人の膝が手術された)で構成されています。 -少なくとも10年間の追跡調査により、被験者の現在の年齢は15〜27歳です。

説明

包含基準:

  • 少なくとも2回発生した膝蓋骨脱臼、
  • 肯定的な不安テスト、
  • 完了した研究プロトコル
  • -手術時の18歳未満の年齢(アビカイネンによると内転筋腱症)

除外基準:

  • 初めての膝蓋骨脱臼
  • 習慣的な膝蓋骨脱臼
  • 骨軟骨骨折患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術後の研究会
2010 年から 2012 年の間に、再発性膝蓋骨脱臼を伴う 33 人の小児および青年 (39 膝) が、内転筋腱を使用した MPFL 再建で治療されました。 このグループは臨床観察下にあり、評価が行われています。
膝蓋骨を安定させるために、全 33 人の患者 (39 膝) で内転筋腱固定術が行われました。 大内転筋腱を採取し、近位で切断し、適切な張力で膝蓋骨に固定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安テスト
時間枠:6ヶ月まで
膝蓋骨の受動的側位化中の恐怖
6ヶ月まで
ライザムスコア
時間枠:6ヶ月まで
主観的結果評価尺度
6ヶ月まで
クジャラスコア
時間枠:6ヶ月まで
主観的結果評価尺度
6ヶ月まで
溝の角度
時間枠:6ヶ月まで
滑車の形状を説明する索引
6ヶ月まで
合同角
時間枠:6ヶ月まで
膝蓋骨シフトを説明するインデックス
6ヶ月まで
膝蓋大腿角
時間枠:6ヶ月まで
膝蓋骨の傾きを表す指標
6ヶ月まで
カトン・デシャン指数
時間枠:6ヶ月まで
膝蓋骨の高さを表す指標
6ヶ月まで
ピークトルク
時間枠:6ヶ月まで
大腿四頭筋とハムストリングスの両方について、毎秒 60 度と 180 度の速度での等速性評価、測定単位 - ニュートンメートル (Nm)
6ヶ月まで
30度のトルク
時間枠:6ヶ月まで
大腿四頭筋とハムストリングスの両方について、毎秒 60 度と 180 度の速度での等速性評価、測定単位 - ニュートンメートル (Nm)
6ヶ月まで
ピークトルクまでの時間
時間枠:6ヶ月まで
大腿四頭筋とハムストリングスの両方について、毎秒 60 度と 180 度の速度での等速性評価、測定単位 - 秒 (s)
6ヶ月まで
体重に対する最大トルク
時間枠:6ヶ月まで
大腿四頭筋とハムストリングスの両方について、毎秒 60 度と 180 度の速度での等速性評価、測定単位 - Nm/kg
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月25日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者からの合理的な要求があれば、データを共有する準備ができています。

IPD 共有時間枠

2022-2030年

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて krzynormal@wp.pl

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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