Оценка тенодеза большой приводящей мышцы у пациентов с рецидивирующим вывихом надколенника.
4 октября 2022 г. обновлено: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Клиническая, радиологическая и изокинетическая оценка тенодеза большой приводящей мышцы у пациентов с рецидивирующим вывихом надколенника.
В период с 2010 по 2012 г. 33 детям и подросткам (39 колен) с рецидивирующим вывихом надколенника была проведена реконструкция МПФС с использованием сухожилия большой приводящей мышцы. Цель исследования — оценить эффективность этой хирургической процедуры при длительном наблюдении.
Исходы будут оцениваться функционально (коленная шкала Lysholm, шкала боли в переднем колене Kujala и изокинетическое исследование) и рентгенографически (индекс Caton-Deschamps, угол борозды, угол конгруэнтности и пателлофеморальный угол).
Это продолжение исследования, опубликованного в 2015 году, с более длительным периодом наблюдения не менее 10 лет.
Все доступные пациенты будут оцениваться по одному и тому же протоколу, с использованием одних и тех же методов и устройств.
Функциональный результат планируется измерять с помощью шкал, указанных выше.
При радиологической оценке будет выполнено измерение нагрузки на колено и сбоку, а также МРТ.
Изокинетический тест будет проводиться на двух скоростях 60 и 180 град/с.
Большинство важных изокинетических параметров, таких как пиковый крутящий момент, крутящий момент на 30 градусов, время до пикового крутящего момента, отношение пикового крутящего момента к массе тела как для четырехглавой мышцы бедра, так и для подколенного сухожилия, будут измерены и сравнены с данными из предыдущих исследований.
Специальный статистический тест будет использоваться как для анализа текущего состояния, так и для анализа отличий от предыдущих результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующий вывих надколенника является распространенной ортопедической проблемой, которая возникает примерно в 44% случаев после первого вывиха.
В большинстве случаев первого вывиха надколенника повреждается медиальная надколенниково-бедренная связка (MPFL).
В период с 2010 по 2012 год 33 детям и подросткам (39 колен) с рецидивирующим вывихом надколенника была проведена реконструкция МПФС с использованием сухожилия большой приводящей мышцы.
Цель исследования - оценить эффективность этой хирургической процедуры при длительном наблюдении.
Исходы будут оцениваться функционально (коленная шкала Lysholm, шкала боли в переднем колене Kujala и изокинетическое исследование) и рентгенографически (индекс Caton-Deschamps, угол борозды, угол конгруэнтности и пателлофеморальный угол).
Это продолжение исследования, опубликованного в 2015 году, с более длительным периодом наблюдения не менее 10 лет.
Все доступные пациенты будут оцениваться по одному и тому же протоколу, с использованием одних и тех же методов и устройств.
Функциональный результат планируется измерять с помощью шкал, указанных выше.
При радиологической оценке будет выполнено измерение нагрузки на колено и сбоку, а также МРТ.
Изокинетический тест будет проводиться на двух скоростях 60 и 180 град/с.
Большинство важных изокинетических параметров, таких как пиковый крутящий момент, крутящий момент на 30 градусов, время до пикового крутящего момента, отношение пикового крутящего момента к массе тела как для четырехглавой мышцы бедра, так и для подколенного сухожилия, будут измерены и сравнены с данными из предыдущих исследований.
Специальный статистический тест будет использоваться как для анализа текущего состояния, так и для анализа отличий от предыдущих результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 27 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 33 пациентов (39 оперированных коленных суставов) после тенодеза большой отводящей мышцы по поводу рецидивирующего вывиха надколенника в возрасте до 18 лет на момент операции.
С последующим наблюдением не менее 10 лет, настоящий возраст субъектов от 15 до 27 лет.
Описание
Критерии включения:
- вывих надколенника, произошедший не менее двух раз,
- положительный тревожный тест,
- заполненный протокол исследования
- возраст до 18 лет на момент операции (тенодез большой приводящей мышцы по Авикайнену)
Критерий исключения:
- первый вывих надколенника
- привычный вывих надколенника
- больные с костно-хрящевым переломом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа после операции
В период с 2010 по 2012 год 33 детям и подросткам (39 колен) с рецидивирующим вывихом надколенника была проведена реконструкция МПФС с использованием сухожилия большой приводящей мышцы.
Группа находится под клиническим наблюдением, проводится оценка.
|
Всем 33 пациентам (39 коленных суставов) был выполнен тенодез большой приводящей мышцы для стабилизации надколенника.
Сухожилие большой приводящей мышцы извлекали, разрезали проксимально и фиксировали к надколеннику с надлежащим натяжением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на понимание
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Страх во время пассивной латерализации надколенника
|
до шести месяцев
|
|
Лисхольм Счет
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Шкала субъективной оценки результатов
|
до шести месяцев
|
|
Куджала Счет
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Шкала субъективной оценки результатов
|
до шести месяцев
|
|
Угол борозды
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Индекс, описывающий форму блока
|
до шести месяцев
|
|
Угол конгруэнтности
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Индекс, описывающий смещение надколенника
|
до шести месяцев
|
|
Пателлофеморальный угол
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Индекс, описывающий наклон надколенника
|
до шести месяцев
|
|
Индекс Катона-Дешама
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Индекс, описывающий высоту надколенника
|
до шести месяцев
|
|
Пиковый крутящий момент
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Изокинетическая оценка на скорости 60 и 180 градусов в секунду, как для четырехглавой мышцы, так и для подколенного сухожилия, Единицы измерения - Ньютон-метр (Нм)
|
до шести месяцев
|
|
Крутящий момент в 30 градусов
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Изокинетическая оценка на скорости 60 и 180 градусов в секунду, как для четырехглавой мышцы, так и для подколенного сухожилия, Единицы измерения - Ньютон-метр (Нм)
|
до шести месяцев
|
|
Время достижения максимального крутящего момента
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Изокинетическая оценка в скоростях 60 и 180 градусов в секунду, как для квадрицепсов, так и для мышц задней поверхности бедра, Единицы измерения - секунды (с)
|
до шести месяцев
|
|
Пиковый крутящий момент к массе тела
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Изокинетическая оценка в скоростях 60 и 180 градусов в секунду, как для четырехглавой мышцы, так и для задней поверхности бедра, Единицы измерения - Нм/кг
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы будем готовы поделиться своими данными по обоснованному запросу других исследователей.
Сроки обмена IPD
2022-2030 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу krzynormal@wp.pl
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .