- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05184829
Jednocentrická studie o vlivu systémové/selektivní disekce lymfatických uzlin na prognózu uzlin ze zabroušeného skla menších než 3 cm a s komponentami s poměrem konsolidace/nádoru mezi 0,5-1
28. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Jednocentrická studie o vlivu systémové/selektivní disekce lymfatických uzlin na prognózu zabroušených skleněných uzlin menších než 3 cm a s komponentami s poměrem konsolidace/nádor mezi 0,5-1
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrická studie o vlivu systémové/selektivní disekce lymfatických uzlin na prognózu zabroušených skleněných uzlin menších než 3 cm a s komponentami s poměrem konsolidace/nádor mezi 0,5-1
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do studie musí splňovat všechny následující podmínky:
- 1.Věk mezi 25 a 75 lety;
- 2. GGO je diagnostikováno pomocí CT tenkého řezu plic (tloušťka <1,5 mm) během jednoho měsíce před operací;
- 3. Maximální průměr GGO je menší než 3 cm;
- 4. Pevná složka v GGO mezi 50%-100%;
- 5. Předoperační vyšetření ukázalo, že pacient lobektomii snáší;
- 6. Pacient je schopen studii porozumět a vyhovět jí a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro tuto studii:
- 1. Pacienti s anamnézou plicní operace;
- 2. Pooperační patologie prokázala neprimární karcinom plic;
- 3. Rozsah chirurgické resekce je větší než jeden plicní lalok;
- 4. Pacienti s anamnézou jiných nádorů;
- 5. Pacienti se závažnými komplikacemi (koronární srdeční onemocnění, chlopenní onemocnění, terminální onemocnění ledvin, těžká jaterní cirhóza);
- 6. Neschopnost spolupracovat s výzkumníky kvůli demenci nebo kognitivnímu poklesu
- 7. Jiné situace, které nejsou v souladu s normami a požadavky této zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina systémové disekce lymfatických uzlin
|
Systémová disekce lymfatických uzlin
|
Experimentální: selektivní disekce lymfatických uzlin
|
selektivní disekce lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do 36 měsíců po operaci
|
Od zařazení do 36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu (po operaci)
|
Stupně kašle
|
1-2 týdny po zápisu (po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .