- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05184829
Een onderzoek in één centrum naar het effect van systemische/selectieve lymfeklierdissectie op de prognose van geslepen glasknobbeltjes kleiner dan 3 cm en met componenten met consolidatie/tumorverhouding tussen 0,5-1
28 december 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Een single-center studie naar het effect van systemische/selectieve lymfeklierdissectie op de prognose van geslepen glasknobbeltjes kleiner dan 3 cm en met componenten met consolidatie/tumorverhouding tussen 0,5-1
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center studie naar het effect van systemische/selectieve lymfeklierdissectie op de prognose van geslepen glasknobbeltjes kleiner dan 3 cm en met componenten met consolidatie/tumorverhouding tussen 0,5-1
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- 1. Leeftijd tussen 25 en 75 jaar;
- 2. GGO wordt binnen een maand vóór de operatie gediagnosticeerd door middel van dunne-sectie long-CT (dikte <1,5 mm);
- 3. De maximale diameter van de GGO is kleiner dan 3 cm;
- 4. De vaste component in GGO tussen 50%-100%;
- 5. Preoperatief onderzoek wees uit dat patiënte lobectomie kon verdragen;
- 6. De patiënt is in staat het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deze studie:
- 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van longchirurgie;
- 2. Postoperatieve pathologie toonde niet-primaire longkanker;
- 3. De reikwijdte van chirurgische resectie is groter dan één longkwab;
- 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere tumoren;
- 5. Patiënten met ernstige complicaties (coronaire hartziekte, hartklepziekte, terminale nierziekte, ernstige levercirrose);
- 6. Niet kunnen samenwerken met de onderzoekers vanwege dementie of cognitieve achteruitgang
- 7. Overige situaties die niet conform de normen en eisen van deze proef zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: systemische lymfeklierdissectiegroep
|
Systemische lymfeklierdissectie
|
|
Experimenteel: selectieve lymfeklierdissectie
|
selectieve lymfeklierdissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 maanden na de operatie
|
Van inschrijving tot 36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving (na operatie)
|
De graden van hoesten
|
1-2 weken na inschrijving (na operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .