- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05184829
Egyközpontú tanulmány a szisztémás/szelektív nyirokcsomó-disszekció hatásáról a 3 cm-nél kisebb és 0,5-1 közötti konszolidációs/tumorarányú komponenseket tartalmazó őrölt üvegcsomók prognózisára
2021. december 28. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Egyközpontos vizsgálat a szisztémás/szelektív nyirokcsomó-disszekció hatásáról a 3 cm-nél kisebb csiszolt üvegcsomók prognózisára, és 0,5-1 közötti konszolidációs/tumor arányú komponensekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontos vizsgálat a szisztémás/szelektív nyirokcsomó-disszekció hatásáról a 3 cm-nél kisebb csiszolt üvegcsomók prognózisára, és 0,5-1 közötti konszolidációs/tumor arányú komponensekkel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- 1.25 és 75 év közötti életkor;
- 2. A GGO-t vékony metszetű tüdő CT-vel (vastagság <1,5 mm) diagnosztizálják a műtét előtt egy hónappal;
- 3. A GGO maximális átmérője kisebb, mint 3 cm;
- 4. A szilárd komponens a GGO-ban 50-100% között;
- 5. A preoperatív vizsgálat kimutatta, hogy a beteg tolerálja a lobectomiát;
- 6. A beteg képes megérteni és betartani a vizsgálatot, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- 1. Tüdőműtéten átesett betegek;
- 2. A posztoperatív patológia nem elsődleges tüdőrákot mutatott;
- 3. A műtéti reszekció terjedelme nagyobb, mint egy tüdőlebeny;
- 4. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más daganat szerepel;
- 5. Súlyos szövődményekben szenvedő betegek (szívkoszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség, végstádiumú vesebetegség, súlyos májcirrhosis);
- 6. Demencia vagy kognitív hanyatlás miatt nem tud együttműködni a kutatókkal
- 7. Egyéb helyzetek, amelyek nincsenek összhangban a jelen próba szabványaival és követelményeivel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: szisztémás nyirokcsomó disszekciós csoport
|
Szisztémás nyirokcsomó disszekció
|
Kísérleti: szelektív nyirokcsomó disszekció
|
szelektív nyirokcsomó disszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 36 hónapig
|
A beiratkozástól a műtét utáni 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás után (műtét után)
|
A köhögés fokozatai
|
1-2 héttel a beiratkozás után (műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haladás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás