- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05184829
Estudio de un solo centro sobre el efecto de la linfadenectomía sistémica/selectiva en el pronóstico de nódulos en vidrio deslustrado menores de 3 cm y con componentes con relación consolidación/tumor entre 0,5-1
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudio unicéntrico sobre el efecto de la linfadenectomía sistémica/selectiva en el pronóstico de nódulos en vidrio deslustrado menores de 3cm y con componentes con relación consolidación/tumor entre 0,5-1
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio unicéntrico sobre el efecto de la linfadenectomía sistémica/selectiva en el pronóstico de nódulos en vidrio deslustrado menores de 3cm y con componentes con relación consolidación/tumor entre 0,5-1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes inscritos en el estudio deben cumplir con todas las siguientes condiciones:
- 1. De 25 a 75 años de edad;
- 2. La GGO se diagnostica mediante una TC de pulmón de sección delgada (grosor <1,5 mm) dentro del mes anterior a la cirugía;
- 3. El diámetro máximo del GGO es inferior a 3 cm;
- 4. El componente sólido en GGO entre 50%-100%;
- 5. El examen preoperatorio mostró que el paciente podía tolerar la lobectomía;
- 6. El paciente es capaz de comprender y cumplir con el estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para este ensayo:
- 1. Pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar;
- 2. La patología postoperatoria mostró cáncer de pulmón no primario;
- 3. El alcance de la resección quirúrgica es más grande que un lóbulo pulmonar;
- 4. Pacientes con antecedentes de otros tumores;
- 5. Pacientes con complicaciones graves (enfermedad coronaria, valvulopatía, enfermedad renal terminal, cirrosis hepática grave);
- 6. Incapaz de cooperar con los investigadores debido a demencia o deterioro cognitivo
- 7. Las demás situaciones que no se ajusten a las normas y requisitos de este juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de disección de ganglios linfáticos sistémicos
|
Disección de ganglios linfáticos sistémicos
|
Experimental: disección selectiva de ganglios linfáticos
|
disección selectiva de ganglios linfáticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 meses después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 36 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la inscripción (después de la cirugía)
|
Los grados de tos
|
1-2 semanas después de la inscripción (después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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