- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05184829
Eine Single-Center-Studie zum Einfluss der systemischen/selektiven Lymphknotendissektion auf die Prognose von Mattglasknoten kleiner als 3 cm und mit Komponenten mit einem Konsolidierungs-/Tumorverhältnis zwischen 0,5-1
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Eine monozentrische Studie zum Effekt der systemischen/selektiven Lymphknotendissektion auf die Prognose von Milchglasknötchen kleiner als 3 cm und mit Komponenten mit einem Konsolidierungs-/Tumorverhältnis zwischen 0,5-1
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische Studie zum Effekt der systemischen/selektiven Lymphknotendissektion auf die Prognose von Milchglasknötchen kleiner als 3 cm und mit Komponenten mit einem Konsolidierungs-/Tumorverhältnis zwischen 0,5-1
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- 1.Alter zwischen 25 und 75 Jahren;
- 2. GGO wird durch Dünnschnitt-Lungen-CT (Dicke < 1,5 mm) innerhalb eines Monats vor der Operation diagnostiziert;
- 3. Der maximale Durchmesser des GGO ist kleiner als 3 cm;
- 4. Die feste Komponente in GGO zwischen 50 % und 100 %;
- 5. Die präoperative Untersuchung zeigte, dass der Patient eine Lobektomie tolerieren konnte;
- 6. Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet:
- 1. Patienten mit einer Lungenoperation in der Vorgeschichte;
- 2. Postoperative Pathologie zeigte nicht-primären Lungenkrebs;
- 3. Der Umfang der chirurgischen Resektion ist größer als ein Lungenlappen;
- 4. Patienten mit anderen Tumoren in der Vorgeschichte;
- 5. Patienten mit schweren Komplikationen (koronare Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Leberzirrhose);
- 6. Aufgrund von Demenz oder kognitivem Verfall nicht in der Lage, mit den Forschern zusammenzuarbeiten
- 7. Andere Situationen, die nicht den Standards und Anforderungen dieser Prüfung entsprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe zur systemischen Lymphknotendissektion
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Systemische Lymphknotendissektion
|
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Experimental: selektive Lymphknotendissektion
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selektive Lymphknotendissektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Operation
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Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Einschreibung (nach der Operation)
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Die Grade des Hustens
|
1-2 Wochen nach der Einschreibung (nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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