- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184829
En enkeltsenterstudie om effekten av systemisk/selektiv lymfeknutedisseksjon på prognosen for bakkeglassknuter mindre enn 3 cm og med komponenter med konsolidering/svulstforhold mellom 0,5-1
28. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En enkeltsenterstudie om effekten av systemisk/selektiv lymfeknutedisseksjon på prognosen for slipte glassknuter mindre enn 3 cm og med komponenter med konsolidering/svulstforhold mellom 0,5-1
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenterstudie om effekten av systemisk/selektiv lymfeknutedisseksjon på prognosen for slipte glassknuter mindre enn 3 cm og med komponenter med konsolidering/svulstforhold mellom 0,5-1
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er registrert i studien må oppfylle alle følgende betingelser:
- 1. Alder mellom 25 og 75 år;
- 2. GGO diagnostiseres ved tynnseksjonslunge-CT (tykkelse <1,5 mm) innen en måned før operasjonen;
- 3. Maksimal diameter på GGO er mindre enn 3 cm;
- 4. Den faste komponenten i GGO mellom 50%-100%;
- 5. Preoperativ undersøkelse viste at pasienten tålte lobektomi;
- 6. Pasienten er i stand til å forstå og etterleve studien og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:
- 1. Pasienter med en historie med lungekirurgi;
- 2. Postoperativ patologi viste ikke-primær lungekreft;
- 3. Omfanget av kirurgisk reseksjon er større enn én lungelapp;
- 4. Pasienter med en historie med andre svulster;
- 5. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (koronar hjertesykdom, valvulær hjertesykdom, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig levercirrhose);
- 6. Kan ikke samarbeide med forskerne på grunn av demens eller kognitiv svikt
- 7. Andre situasjoner som ikke er i samsvar med standardene og kravene i denne prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: systemisk lymfeknutedisseksjonsgruppe
|
Systemisk lymfeknutedisseksjon
|
|
Eksperimentell: selektiv lymfeknutedisseksjon
|
selektiv lymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til 36 måneder etter operasjon
|
Fra påmelding til 36 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (etter kirurgi)
|
Gradene av hoste
|
1-2 uker etter påmelding (etter kirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2028
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .